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Os fármacos de Boehringer Ingelheim recebem a aprovação de NDA do FDA para seu magnésio das tabuletas 80 de Micardis

Boehringer Ingelheim Fármacos, Inc. anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o pedido novo suplementar da droga (sNDA) para seu magnésio (telmisartan) das tabuletas 80 de Micardis® do construtor do receptor do angiotensin II (ARB) para a redução do risco de enfarte do miocárdio, curso, ou a morte das causas cardiovasculares nos pacientes 55 anos de idade ou mais velhos no risco elevado de desenvolver os eventos cardiovasculares principais que são incapazes de tomar a angiotensin-conversão da enzima (ACE) inhibitors.(1) MICARDIS são os ARB os mais estudados nesta população paciente de alto risco e foi disponível no comércio tratar a hipertensão (hipertensão) desde sua aprovação em 1998. O FDA igualmente aprovou um pedido novo da droga (NDA) para as tabuletas de Twynsta® do agente da combinação (telmisartan/amlodipine) para o tratamento da hipertensão apenas ou em combinação com outros agentes do antihipertensivo, ou como a terapia inicial para os pacientes que são prováveis precisar drogas múltiplas de conseguir seus objetivos da pressão sanguínea.

“Para aqueles no risco elevado de eventos cardiovasculares, é importante encontrar um tratamento que as ajudas reduzam seu risco. Mais, dois terços dos povos tratados actualmente para a hipertensão não estão em objetivos da pressão sanguínea do alvo,” disse o Dr. James Novo, professor de medicina e decano executivo da faculdade de Lerner da clínica de Cleveland da medicina na universidade ocidental da reserva do caso. “O uso recentemente aprovado de telmisartan para a redução cardiovascular do risco nos pacientes de alto risco que são incapazes de tomar um inibidor de ACE, e a disponibilidade de uma combinação do telmisartan-amlodipine para a hipertensão, dá pacientes e médicos opções novas tão necessárias do tratamento para estes problemas de saúde crônicos.”

Os pacientes no risco cardiovascular alto podem ter uma história da doença arterial coronária, da doença arterial periférica, do curso, do ataque isquêmico transiente ou do diabetes de alto risco com evidência de dano do fim-órgão. Alguns estudos calculam esse até 20 por cento dos pacientes que tomam efeitos secundários de uma experiência do inibidor de ACE, geralmente tosse, sugerindo que alguns pacientes possam ser menos prováveis tomar esta medicamentação como prescritos. A aprovação desta indicação adicional para MICARDIS é baseada no programa de ensaio clínico o maior empreendido nunca com um ARB, envolvendo mais de 31.000 pacientes cardiovasculares de alto risco com a pressão sanguínea normal ou tratou a hipertensão com uma história de uma escala larga de doenças cardiovasculares. Os resultados destes estudos apoiaram que MICARDIS é mais eficaz do que o placebo.

TWYNSTA combina a pressão sanguínea complementar que abaixa os efeitos de telmisartan, o ingrediente activo em MICARDIS, com o amlodipine do construtor do canal (CCB) do cálcio. TWYNSTA não é indicado para a redução cardiovascular do risco. A medicina nova estará disponível nas farmácias em novembro de 2009 nas seguintes forças: 40/5 de magnésio, 40/10 de magnésio, 80/5 de magnésio, 80/10 de magnésio.

A aprovação do FDA de TWYNSTA é baseada nos resultados de uma experimentações placebo-controlada e duas activo-controlada que envolvem um total de 3.505 pacientes com a hipertensão da fase 1 ou da fase 2. Os resultados demonstram que TWYNSTA geralmente bem-estêve tolerado e as reduções significativas fornecidas da pressão sanguínea em uma variedade de populações pacientes hypertensive estiveram comparadas com o placebo ou o monotherapy.

“A aprovação de MICARDIS para a redução cardiovascular do risco e de TWYNSTA para a hipertensão demonstra o comprometimento de Boehringer Ingelheim a fornecer opções valiosas para o tratamento da doença cardiovascular,” disse o Dr. Thor Voigt, vice-presidente superior, medicina e drogam casos reguladores, fármacos de Boehringer Ingelheim, Inc. “As opções novas são importantes para o objectivo último de assegurar pacientes recebem o tratamento apropriado baseado em suas necessidades individuais.”

Source:

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.