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Los productos farmacéuticos de Boehringer Ingelheim reciben la aprobación de NDA del FDA para su magnesio de las tablillas 80 de Micardis

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron el nuevo uso suplemental de la droga (sNDA) para su magnesio (telmisartan) de las tablillas 80 de Micardis® del molde del receptor de la angiotensina II (ARB) para la reducción del riesgo de infarto del miocardio, recorrido, o la muerte de causas cardiovasculares en pacientes 55 años de edad o más viejos en de alto riesgo de desarrollar las acciones cardiovasculares importantes que no pueden tomar angiotensina-convertir la enzima (ACE) inhibitors.(1) MICARDIS son los ARB estudiados de esta población de pacientes de alto riesgo y ha sido disponible en el comercio tratar la hipertensión (tensión arterial alta) desde su aprobación en 1998. El FDA también aprobó un nuevo uso de la droga (NDA) para las tablillas de Twynsta® del agente de la combinación (telmisartan/amlodipine) para el tratamiento de la hipertensión solamente o conjuntamente con otros agentes anti-hipertensos, o como terapia inicial para los pacientes que son probables necesitar las drogas múltiples lograr sus metas de la presión arterial.

“Para ésos en de alto riesgo de acciones cardiovasculares, es importante encontrar un tratamiento que las ayudas reduzcan su riesgo. Más lejos, dos tercios de gente tratada actualmente para la hipertensión no están en las metas de la presión arterial del objetivo,” dijo al Dr. James Young, profesor de medicina y decano del segundo comandante de la universidad de Lerner de la clínica de Cleveland del remedio en la universidad occidental de la reserva del caso. “El uso nuevamente aprobado de telmisartan para la reducción cardiovascular del riesgo en los pacientes de alto riesgo que no pueden tomar un inhibidor de ACE, y la disponibilidad de una combinación del telmisartan-amlodipine para la hipertensión, da pacientes y a médicos las nuevas opciones muy necesarias del tratamiento para estos problemas de salud crónicos.”

Los pacientes en el alto riesgo cardiovascular pueden tener una historia de la enfermedad de la arteria coronaria, de la enfermedad arterial periférica, del recorrido, del ataque isquémico transitorio o de la diabetes de alto riesgo con pruebas del daño del fin-órgano. Algunos estudios estiman que el hasta 20 por ciento de pacientes que toman a una experiencia del inhibidor de ACE los efectos secundarios, generalmente tos, sugiriendo que algunos pacientes pudieron ser menos probables tomar esta medicación según lo prescrito. La aprobación de esta indicación adicional para MICARDIS se basa en el programa de ensayo clínico más grande emprendido nunca con un ARB, implicando a más de 31.000 pacientes cardiovasculares de alto riesgo con la presión arterial normal o trató la tensión arterial alta con una historia de una amplia gama de enfermedades cardiovasculares. Los resultados de estos estudios soportaron que MICARDIS es más efectivo que placebo.

TWYNSTA combina la presión arterial complementaria que baja los efectos de telmisartan, el ingrediente activo en MICARDIS, con el amlodipine del molde del canal (CCB) del calcio. TWYNSTA no se indica para la reducción cardiovascular del riesgo. El nuevo remedio estará disponible en farmacias en noviembre de 2009 en las fuerzas siguientes: 40/5 magnesio, 40/10 magnesio, 80/5 magnesio, 80/10 magnesio.

La aprobación del FDA de TWYNSTA se basa en los resultados de una juicios placebo-controladas y dos activo-controladas que implican a un total de 3.505 pacientes con la hipertensión del escenario 1 o del escenario 2. Los resultados demuestran que TWYNSTA bien-fue tolerado y las reducciones importantes ofrecidas de la presión arterial en una variedad de poblaciones de pacientes hipertensas fueron comparadas generalmente con placebo o monoterapia.

“La aprobación de MICARDIS para la reducción cardiovascular del riesgo y de TWYNSTA para la hipertensión demuestra la consolidación de Boehringer Ingelheim a ofrecer las opciones valiosas para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular,” dijo al Dr. Thor Voigt, vicepresidente, remedio y droga los asuntos reguladores, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. las “que nuevas opciones son importantes para el objetivo último de asegurar a pacientes reciben el tratamiento apropiado basado en sus necesidades individuales.”

Source:

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.