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Genzyme débute l'adhérence patiente dans Genz-112638 des essais de la phase 3

Genzyme Corporation (NASDAQ : GENZ) a aujourd'hui annoncé que la compagnie a commencé l'adhérence dans la première de deux globaux, multicentre, les essais de la phase 3 de Genz-112638, un traitement oral neuf potentiel pour le type 1 de maladie de Gaucher. Les deux multinationaux, des essais multicentres sont conduits pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la petite molécule.

La première étude, connue sous le nom de BIS, a inscrit son premier patient. Le BIS est une étude randomisée et préliminaire pour des patients adultes avec le type 1 de maladie de Gaucher conçu pour comparer Genz-112638 à Cerezyme® (imiglucerase pour l'injection). Les patients adultes qui ont précédemment reçu Cerezyme pendant au moins trois années et ont atteint leurs objectifs thérapeutiques peuvent qualifier pour cet essai. Genzyme compte inscrire presque 200 patients dans l'essai de BIS, avec une durée du traitement d'un an.

L'essai d'ENGAGER est une étude randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo pour des patients présentant un diagnostic confirmé de type 1 de maladie de Gaucher. Les patients présentant les rates intactes qui n'ont pas été traitées pendant les 12 derniers mois pour la maladie de Gaucher peuvent qualifier pour cette étude. Genzyme compte inscrire 36 patients dans l'essai d'ENGAGER, avec une durée du traitement de neuf mois.

Actuel plus de 35 centres dans plus de 20 pays participent à ces essais. Genzyme compte que le nombre de centres de recrutement augmentera, comme plus de sites reçoivent l'autorisation réglementaire pour effectuer. À la conclusion des deux essais, des patients seront offerts l'option de continuer sur le traitement avec Genz-112638 en tant qu'élément de la phase de prolonge du programme.

« Nous restons très enthousiastes au sujet de ce traitement neuf potentiel pour la maladie de Gaucher, qui pourrait offrir la souplesse et le choix aux patients et aux médecins, » avons dit le vice-président principal Geoff McDonough de Genzyme, M.D. « que nos études jusqu'à présent pour Genz-112638 proposent qu'un traitement efficace et d'élevé-détail qui bien-a été toléré et que nous croyons pourrions influencer des patients d'une voie signicative et positive. »

Source:

Genzyme Corporation