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Genzyme comincia l'iscrizione paziente Genz-112638 nelle prove di fase 3

Genzyme Corporation (NASDAQ: GENZ) oggi ha annunciato che la società ha cominciato l'iscrizione nel prima di due globali, multicentrato, prove di Genz-112638, una nuova terapia orale potenziale di fase 3 per il tipo 1 di malattia di Gaucher. I due multinazionali, prove multicentrate stanno conducendi per valutare la sicurezza e l'efficacia di piccola molecola.

La prima prova, conosciuta come il BIS, ha iscritto il suo primo paziente. Il BIS è ripartita le probabilità su, studio del aperto contrassegno per i pazienti adulti con il tipo 1 di malattia di Gaucher destinato per confrontare Genz-112638 a Cerezyme® (imiglucerasi per l'iniezione). I pazienti adulti che precedentemente hanno ricevuto Cerezyme per almeno tre anni ed hanno raggiunto i loro scopi terapeutici possono qualificarsi per questa prova. Genzyme pensa iscrivere quasi 200 pazienti alla prova di BIS, con una durata del trattamento di un anno.

La prova di AGGANCIO è ripartita le probabilità su, la prova alla cieca, a studio controllato a placebo per i pazienti con una diagnosi confermata del tipo 1 di malattia di Gaucher. I pazienti con le milze intatte che non sono state trattate negli ultimi 12 mesi per la malattia di Gaucher possono qualificarsi per questo studio. Genzyme pensa iscrivere 36 pazienti alla prova di AGGANCIO, con una durata del trattamento di nove mesi.

Corrente oltre 35 centri in più di 20 paesi stanno partecipando a queste prove. Genzyme prevede che il numero dei centri di reclutamento si espanda, come più siti ricevono l'approvazione regolatrice per continuare. Al termine di entrambe le prove, i pazienti saranno offerti l'opzione di continuazione sulla terapia con Genz-112638 come componente della fase di estensione del programma.

“Rimaniamo molto entusiasti di questa nuova terapia potenziale per la malattia di Gaucher, in grado di offrire la flessibilità e la scelta ai pazienti ed ai medici,„ abbiamo detto il vicepresidente senior Geoff McDonough di Genzyme, M.D. “i nostri studi fin qui per Genz-112638 suggeriscono che una terapia potente e alto-specifica che ben-è stata tollerata e che crediamo potremmo urtare i pazienti in un modo significativo e positivo.„

Source:

Genzyme Corporation