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Genzyme começa o registro paciente Genz-112638 em experimentações da fase 3

Genzyme Corporaçõ (NASDAQ: GENZ) anunciou hoje que a empresa começou o registro no primeiro de dois globais, multicentrado, as experimentações de Genz-112638, uma terapia oral nova potencial da fase 3 para o tipo da doença de Gaucher - 1. Os dois multinacionais, experimentações multicentradas estão sendo conduzidos para avaliar a segurança e a eficácia da molécula pequena.

A primeira experimentação, conhecida como o ENCORE, registrou seu primeiro paciente. O ENCORE é randomized, estudo da aberto-etiqueta para pacientes adultos com tipo da doença de Gaucher - 1 projetado comparar Genz-112638 a Cerezyme® (imiglucerase para a injecção). Os pacientes adultos que receberam previamente Cerezyme no mínimo três anos e alcançaram seus objetivos terapêuticos podem qualificar para esta experimentação. Genzyme espera registrar quase 200 pacientes na experimentação do ENCORE, com uma duração do tratamento de um ano.

A experimentação do CONTRATO é um estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado para pacientes com um diagnóstico confirmado do tipo da doença de Gaucher - 1. Os pacientes com baços intactos que não foram tratados nos últimos 12 meses para a doença de Gaucher podem qualificar para este estudo. Genzyme espera registrar 36 pacientes na experimentação do CONTRATO, com uma duração do tratamento de nove meses.

Actualmente sobre 35 centros em mais de 20 países estão participando nestas experimentações. Genzyme espera que o número de centros de recrutamento expandirá, como mais locais recebem a aprovação reguladora para continuar. No final de ambas as experimentações, os pacientes serão oferecidos a opção da continuação na terapia com o Genz-112638 como parte da fase da extensão do programa.

“Nós permanecemos muito entusiásticos sobre esta terapia nova potencial para a doença de Gaucher, que poderia oferecer a flexibilidade e a escolha aos pacientes e aos médicos,” dissemos o vice-presidente superior Geoff McDonough de Genzyme, M.D. “que nossos estudos até agora para Genz-112638 sugerem que uma terapia poderoso e alto-específica que bem-seja tolerada e que nós acreditamos poderíamos impactar pacientes em uma maneira significativa, positiva.”

Source:

Genzyme Corporation