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La compagnie chirurgicale de STAAR enregistre des évaluations prometteuses de MOULAGE

Compagnie chirurgicale de STAAR (Nasdaq : STAA), un développeur principal, un constructeur et un marchand des produits ophtalmiques d'une façon minimum invasifs aujourd'hui rapportés que le groupe d'étude serviable de Collamer (CAST) constitué par la compagnie fin 2008 a fourni des évaluations patientes initiales très prometteuses de visibilité de la première phase du projet. Le MOULAGE est composé de huit cataractes proéminentes/de chirurgiens réfringents de l'autre côté des Etats-Unis qui depuis juin 2009 ont implanté plus de 300 yeux avec la lentille intra-oculaire de nanoFLEX de STAAR (IOL) pour la demande de règlement des cataractes.

Le but de la première phase de MOULAGE est d'évaluer les propriétés serviables du nanoFLEX actuel IOL pour déterminer une ligne zéro pendant de futures phases. Facilitant IOLs sont conçus pour permettre à des patients de voir bien à toutes les distances, y compris permettre au patient de remarquer amélioré près et à la visibilité intermédiaire, ainsi réduire ou éliminer les effets de la presbytie. La presbytie est la perte de la capacité de se concentrer sur des objectifs aux distances proches et intermédiaires et est provoquée par la perte d'élasticité du cristallin après l'âge 45. La presbytie est type rectifiée avec l'utilisation des glaces de relevé ou des lentilles correctives. Avec la cataracte normale d'IOLs les patients trouvent fréquemment un besoin de glaces de relevé en particulier dans des environnements de faible luminosité. Près de la visibilité est la visibilité requise pour afficher un livre ou un menu dans la lumière obscure. Près de la visibilité l'essai est type réalisé à une distance approximativement de 40cm ou 15,75 pouces, alors que la visibilité intermédiaire, la visibilité requise pour travailler sur un ordinateur ou pour voir le tableau de bord d'un véhicule est approximativement 80cm ou 31,5 pouces.

Des plus de 300 yeux implantés, jusqu'à quatre mois de suivi a été évalués sur 73 patients proches binoculaires de visibilité (146 yeux) et 59 patients intermédiaires binoculaires de visibilité (118 yeux). Basé sur l'évaluation préliminaire, les résultats indiquent que le nanoFLEX fournit au supérieur distance-rectifié près de la visibilité comparée le principaux IOLs et résultats comparables normaux à IOLs de la meilleure qualité actuel. De plus, les résultats indiquent que le nanoFLEX fournit la visibilité intermédiaire distance-rectifiée par supérieur à n'importe quel IOL comparé - comprenant IOLs de la meilleure qualité. La caractéristique collective du MOULAGE a été présentée le 24 octobre pendant l'Académie américaine de l'ophthalmologie (AAO) par M. James Lewis de Philadelphie, Pennsylvanie. Craig Felberg, le vice-président de la recherche et développement, STAAR chirurgical, a présenté des caractéristiques patientes plus à long terme sur les propriétés flexibles du matériau de Collamer qui a été rassemblé par M. Liviu Saimovici de New York City. M. Felberg a également observé les régimes pour la deuxième étape de MOULAGE.

« L'évaluation de MOULAGE des propriétés serviables de ligne zéro du nanoFLEX neuf IOL de Collamer est tout à fait d'une manière encourageante et meilleure que nous avons compté quand ce bilan a commencé, » avons dit Barry G. Caldwell, Président et Directeur Général de STAAR chirurgical. « Notre équipe de développement de produits conçoit les modifications de modèle moins importantes au nanoFLEX afin d'une deuxième étape qui comprendra une étude clinique par des membres de la distribution de déterminer si ces modifications de modèle moins importantes peuvent s'améliorer sur des résultats actuels. Nous beaucoup apprécions le travail par les membres de la distribution et en particulier le commandement de M. Lewis pendant cette première phase. »

Distance-rectifié près des résultats de visibilité de 20/32, ou améliorez, a été réalisé dans 30% de patients MOULÉS tandis que 20/40, ou améliorez, a été réalisé dans 48% de patients. Ces résultats sont supérieurs au principal IOLs normal sur le marché. Les comparaisons ont été basées sur les évaluations effectuées par MOULER des médecins pour le nanoFLEX et des caractéristiques rassemblées en tests cliniques de FDA pour des contrôles normaux d'IOL utilisés dans les études pour faciliter et presbytie rectifiant IOLs. Distance-rectifié près des caractéristiques de visibilité également comparées favorablement à l'IOLs de la meilleure qualité actuel sur le marché. La visibilité intermédiaire distance-rectifiée par moyenne avec le nanoFLEX IOL était 20/25, qui était supérieur à tout l'IOLs normal et de la meilleure qualité où la caractéristique assimilée est procurable.

« Dans ma pratique le nanoFLEX IOL a clairement expliqué les excellents résultats proches de visibilité trouvés par le MOULAGE si comparé à normal et IOLs de la meilleure qualité sur le marché, » a dit M. James S. Lewis, membre de la distribution. « Il semble tout à fait susceptible qu'avec des améliorations de modèle les propriétés flexibles du nanoFLEX peuvent être augmentées pour concurrencer très effectivement dans le segment de la meilleure qualité d'IOL. »

« Des caractéristiques patientes plus à long terme sur un Collamer IOL fourni par M. Liviu Saimovici ont montré le supérieur distance-rectifié près des résultats de visibilité si comparées à tout l'IOLs de la meilleure qualité comprenant le serviable et IOLs multifocal dans son analyse, » a dit M. Felberg. « Pour le reste de 2009, le MOULAGE continuera l'activité de suivi actuelle sur tous les yeux patients implantés. Dans les six mois nous espérons avoir des caractéristiques préliminaires pour la deuxième étape qui comparera le rendement serviable du nanoFLEX existant contre le nanoFLEX remodelé. Puis, basé sur la comparaison, nous planification pour poursuivre un test clinique pour atteindre une réclamation d'hébergement ou de moins de dépendance de spectacle de la FDA. Le régime est de compléter cet essai de FDA en 18 mois, lesquels au moment nous soumettrions un fichier de supplément de PMA à la FDA pour leur révision. »

« Basé sur les bilans de MOULAGE que nous croyons que STAAR a la meilleure norme IOL sur le marché aujourd'hui, » M. prolongé Caldwell. « L'information de MOULAGE indique que le nanoFLEX fournit mieux distance-rectifié près de la visibilité que les lentilles normales compétitives et peut-être d'une manière primordiale, une meilleure visibilité intermédiaire que même les comparaisons de la meilleure qualité d'IOL. Le segment normal d'IOL continue à être le plus de large volume de tout l'IOLs vendu aujourd'hui. Nous planification pour augmenter notre message commercial agressivement sur l'efficacité du nanoFLEX dans la glissière normale d'IOL, alors que nous déterminons si un modèle neuf pourrait nous permettre d'entrer dans la chaîne premium. Si nos plans de développement sont couronnés de succès, nous croyons que nous pouvons être en position pour augmenter de manière significative nos marchés adressables actuels. »

Actuel, seulement un IOL a reçu l'approbation de marquage pour l'hébergement et la rectification de la presbytie, bien que d'autres soient dans l'essai. IOLs multifocal ont reçu une approbation de marquage pour moins de dépendance de spectacle. Les deux réclamations permettent ceux-ci à IOLs de la meilleure qualité d'obtenir le remboursement patient complémentaire basé sur des résultats supérieurs.

Source:

STAAR Surgical Company