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La società chirurgica di STAAR riferisce le valutazioni di promessa dalla COLATA

Società chirurgica di STAAR (Nasdaq: STAA), un rivelatore, un produttore e un rivenditore principali dei prodotti oftalmici come minimo dilaganti oggi hanno riferito che il gruppo di studio servizievole di Collamer (CAST) costituito dalla società alla fine del 2008 ha fornito le valutazioni pazienti iniziali molto di promessa della visione a partire dalla prima fase del progetto. La COLATA è compresa otto cataratte prominenti/chirurghi rifrangenti dall'altro lato degli Stati Uniti che dal giugno 2009 hanno impiantato più di 300 occhi con la lente intraoculare del nanoFLEX di STAAR (IOL) per il trattamento delle cataratte.

Lo scopo della prima fase della COLATA è di valutare i beni servizievoli del nanoFLEX corrente IOL per stabilire un riferimento per le fasi future. Accomodando IOLs sono destinati a permettere che i pazienti vedano bene a tutte le distanze, compreso permettere al paziente di sperimentare migliorato vicino ed alla visione intermedia, così la diminuzione o l'eliminazione degli effetti della presbiopia. La presbiopia è la perdita della capacità di mettere a fuoco sugli oggetti alle distanze vicine ed intermedie ed è causata dalla perdita di elasticità della lente cristallina dopo l'età 45. La presbiopia è corretta tipicamente con l'uso dei vetri di lettura o delle lenti correttive. Con la cataratta standard di IOLs i pazienti trovano frequentemente un'esigenza dei vetri di lettura specialmente negli ambienti della scarsa visibilità. Vicino alla visione è la visione stata necessaria per leggere un libro o un menu all'indicatore luminoso tenue. Vicino alla visione la prova è eseguita tipicamente ad una distanza di circa 40cm o 15,75 pollici, mentre la visione intermedia, la visione stata necessaria per lavorare ad un computer o per osservare il cruscotto di un'automobile è di circa 80cm o 31,5 pollici.

Dei più di 300 occhi impiantati, fino a quattro mesi di seguito è stato valutato su 73 pazienti vicini binoculari della visione (146 occhi) e su 59 pazienti intermedi binoculari della visione (118 occhi). Sulla base della valutazione preliminare, i risultati indicano che il nanoFLEX fornisce al superiore distanza-corretto vicino alla visione rispetto allo IOLs standard principale ed ai risultati comparabili a IOLs premio corrente. Inoltre, i risultati indicano che il nanoFLEX fornisce la visione intermedia distanza-corretta superiore a tutto lo IOL confrontato - compreso IOLs premio. I dati collettivi dalla COLATA sono stati presentati il 24 ottobre durante l'accademia americana dell'oftalmologia (AAO) dal Dott. James Lewis da Filadelfia, Pensilvania. Craig Felberg, vicepresidente di ricerca e sviluppo, STAAR chirurgico, ha presentato i dati pazienti più a lungo termine sui beni accomodanti del materiale di Collamer che è stato raccolto dal Dott. Liviu Saimovici di New York. Il sig. Felberg egualmente ha esaminato le pianificazioni per la seconda fase della COLATA.

“La valutazione della COLATA dei beni servizievoli del riferimento di nuovo nanoFLEX IOL di Collamer è abbastanza incoraggiante e migliore di abbiamo preveduto quando questa valutazione ha cominciato,„ abbiamo detto Barry G. Caldwell, presidente e direttore generale di STAAR chirurgico. “Il nostro gruppo di sviluppo di prodotto sta costruendo i cambiamenti di progettazione secondari al nanoFLEX ai fini di una seconda fase che comprenderà uno studio clinico dai membri del cast per determinare se questi cambiamenti di progettazione secondari possono migliorare sopra i risultati attuali. Molto apprezziamo il lavoro dai membri del cast ed in particolare la direzione del Dott. Lewis durante questa prima fase.„

Distanza-corretto vicino ai risultati della visione di 20/32, o migliori, è stato raggiunto in 30% dei pazienti FUSI mentre 20/40, o migliori, è stato raggiunto in 48% dei pazienti. Questi risultati sono superiori allo IOLs standard principale nel servizio. I confronti sono stati basati sulle valutazioni fatte dal FONDERE i medici per il nanoFLEX e dai dati raccolti nei test clinici di FDA quanto ai comandi standard di IOL utilizzati negli studi per l'accomodazione e la presbiopia che correggono IOLs. Distanza-corretto vicino ai dati della visione egualmente ha confrontato favorevole allo IOLs premio corrente sul servizio. La visione intermedia distanza-corretta media con il nanoFLEX IOL era 20/25, che era superiore a tutto lo IOLs standard e premio in cui i simili dati sono disponibili.

“Nella mia pratica il nanoFLEX IOL ha dimostrato chiaramente i risultati vicini eccellenti della visione trovati dalla COLATA una volta confrontato sia a standard che IOLs premio nel servizio,„ ha detto il Dott. James S. Lewis, membro del cast. “Sembra abbastanza probabile che con i potenziamenti di progettazione i beni accomodanti del nanoFLEX possano essere ampliati per fare concorrenza molto efficacemente nel segmento di premio IOL.„

“I dati pazienti più a lungo termine su un Collamer IOL fornito dal Dott. Liviu Saimovici hanno mostrato il superiore distanza-corretto vicino ai risultati della visione una volta confrontati a tutto lo IOLs premio compreso il servizievole e IOLs multifocale nella sua analisi,„ ha detto il sig. Felberg. “Per il bilanciamento di 2009, la COLATA continuerà l'attività di seguito corrente su tutti gli occhi pazienti impiantati. Entro sei mesi speriamo di avere dati preliminari per la seconda fase che confronterà la prestazione servizievole del nanoFLEX attuale contro il nanoFLEX riprogettato. Poi, in base al confronto, pianificazione perseguire un test clinico per raggiungere un reclamo di accomodazione o di meno dipendenza dello spettacolo da FDA. La pianificazione è a completo quella prova di FDA in 18 mesi, cui a punto temporale determinato sottoporremmo un file di supplemento di PMA a FDA per il loro esame.„

“Basato sulle valutazioni della COLATA crediamo che STAAR abbia oggi il migliore standard IOL sul servizio,„ il sig. continuato Caldwell. “Le informazioni della COLATA indicano che il nanoFLEX fornisce distanza-corretto meglio forse d'importanza vicino alla visione che gli obiettivi normali non Xerox e, la migliore visione intermedia che anche i confronti di premio IOL. Il segmento standard di IOL continua che ad essere il più grande volume di tutto lo IOLs venduto oggi. Pianificazione spiegare aggressivamente il nostro messaggio di vendita l'efficacia di nanoFLEX nel canale standard di IOL, mentre determiniamo se una nuova progettazione potesse permettere che noi entriamo nel canale premio. Se i nostri piani di sviluppo riescono, crediamo che possiamo essere in una posizione per ampliare significativamente i nostri servizi indirizzabili correnti.„

Corrente, soltanto uno IOL ha ricevuto l'approvazione di contrassegno per accomodazione e la correzione della presbiopia, sebbene altri fossero nella prova. IOLs multifocale ha ricevuto un'approvazione di contrassegno per meno dipendenza dello spettacolo. Entrambi i reclami permettono che questi IOLs premio ottenga il risarcimento paziente supplementare basato sopra i risultati superiori.

Source:

STAAR Surgical Company