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A empresa cirúrgica de STAAR relata avaliações prometedoras do MOLDE

Empresa cirúrgica de STAAR (Nasdaq: STAA), um revelador, um fabricante e um vendedor principais de produtos oftálmicos mìnima invasores relataram hoje que a equipe de estudo obsequiosa de Collamer (CAST) formada pela empresa tem fornecido ao fim de 2008 avaliações pacientes iniciais muito prometedoras da visão da primeira fase do projecto. O MOLDE é compreendido de oito cataratas proeminentes/cirurgiões refractive de todos os Estados Unidos quem têm implantado desde junho de 2009 mais de 300 olhos com a lente intraocular do nanoFLEX de STAAR (IOL) para o tratamento das cataratas.

A finalidade da primeira fase do MOLDE é avaliar as propriedades obsequiosas do nanoFLEX actual IOL para estabelecer uma linha de base pelas fases futuras. Acomodando IOLs são projectados permitir que os pacientes ver bem em todas as distâncias, incluindo permitindo o paciente de experimentar melhorado próximo e a visão intermediária, assim reduzindo ou eliminando os efeitos do presbyopia. O Presbyopia é a perda da capacidade para centrar-se sobre objetos em distâncias próximas e intermediárias e é causado pela perda de elasticidade da lente cristalina após a idade 45. O Presbyopia é corrigido tipicamente com o uso de vidros de leitura ou de lentes correctivas. Com a catarata padrão de IOLs os pacientes encontram freqüentemente uma necessidade para vidros de leitura particularmente em ambientes da luminosidade reduzida. Perto da visão é a visão necessário para ler um livro ou um menu na luz não ofuscante. Perto da visão o teste é executado tipicamente em uma distância de aproximadamente 40cm ou 15,75 polegadas, quando a visão intermediária, a visão necessário para trabalhar em um computador ou para ver o painel de um carro forem aproximadamente 80cm ou 31,5 polegadas.

Dos mais de 300 olhos implantados, até quatro meses da continuação foram avaliados em 73 pacientes próximos binoculares da visão (146 olhos) e em 59 pacientes intermediários binoculares da visão (118 olhos). Baseado na avaliação preliminar, os resultados indicam que o nanoFLEX fornece o superior distância-corrigido perto da visão comparada com o IOLs padrão principal e os resultados comparáveis a IOLs superior actual. Além, os resultados indicam que o nanoFLEX fornece a visão intermediária distância-corrigida superior a todo o IOL comparado - incluir IOLs superior. Os dados colectivos do MOLDE foram apresentados o 24 de outubro durante a academia americana da oftalmologia (AAO) pelo Dr. James Lewis de Philadelphfia, Pensilvânia. Craig Felberg, vice-presidente da investigação e desenvolvimento, STAAR cirúrgico, apresentou uns dados pacientes mais a longo prazo nas propriedades accommodative do material de Collamer que foi recolhido pelo Dr. Liviu Saimovici de New York City. O Sr. Felberg igualmente reviu os planos para fase do MOLDE a segunda.

“A avaliação do MOLDE das propriedades obsequiosas da linha de base do nanoFLEX novo IOL de Collamer é bastante encorajadora e melhor do que nós esperamos quando esta avaliação começou,” dissemos Barry G. Caldwell, presidente e director geral de STAAR cirúrgico. “Nossa equipe de desenvolvimento de produtos está projectando mudanças de projecto menores ao nanoFLEX com a finalidade de uma segunda fase que inclua um estudo clínico por membros do elenco para determinar se estas mudanças de projecto menores podem melhorar em cima dos resultados actuais. Nós muito apreciamos o trabalho pelos membros do elenco e em particular a liderança do Dr. Lewis durante esta primeira fase.”

Distância-corrigido perto dos resultados da visão de 20/32, ou melhore, foi conseguido em 30% de pacientes MOLDADOS quando 20/40, ou melhore, foi conseguido em 48% dos pacientes. Estes resultados são superiores ao IOLs padrão principal no mercado. As comparações foram baseadas nas avaliações feitas pelo MOLDAR médicos para o nanoFLEX e dos dados recolhidos em ensaios clínicos do FDA a respeito dos controles padrão de IOL usados nos estudos para a acomodação e o presbyopia que corrigem IOLs. Distância-corrigido perto dos dados da visão igualmente comparou favoràvel ao IOLs superior actual no mercado. A visão intermediária distância-corrigida média com o nanoFLEX IOL era 20/25, que era superior a todo o IOLs padrão e superior onde os dados similares estão disponíveis.

“Em minha prática o nanoFLEX IOL demonstrou claramente os resultados próximos excelentes da visão encontrados pelo MOLDE quando comparado a padrão e IOLs superior no mercado,” disse o Dr. James S. Lewis, membro do elenco. “Parece bastante provável que com realces do projecto as propriedades accommodative do nanoFLEX podem ser expandidas para competir muito eficazmente no segmento superior de IOL.”

“Uns dados pacientes mais a longo prazo em um Collamer IOL fornecido pelo Dr. Liviu Saimovici mostraram o superior distância-corrigido perto dos resultados da visão quando comparados a todo o IOLs superior que inclui o obsequioso e IOLs multifocal em sua análise,” disse o Sr. Felberg. “Para o balanço de 2009, o MOLDE continuará a actividade de continuação actual em todos os olhos pacientes implantados. Dentro de seis meses nós esperamos ter dados preliminares para a segunda fase que comparará o desempenho obsequioso do nanoFLEX existente contra o nanoFLEX remodelado. Então, com base na comparação, nós planeamos levar a cabo um ensaio clínico para alcançar uma reivindicação da acomodação ou da menos dependência do espectáculo do FDA. O plano é terminar essa experimentação do FDA em 18 meses, em que o ponto a tempo nós submeteria uma lima do suplemento a PMA ao FDA para sua revisão.”

“Baseado nas avaliações que do MOLDE nós acreditamos que STAAR tem o melhor padrão IOL no mercado hoje,” Sr. continuado Caldwell. “A informação do MOLDE indica que o nanoFLEX fornece distância-corrigido melhor perto da visão do que lentes padrão competitivas e talvez mais importante, melhor visão intermediária do que mesmo as comparações superiores de IOL. O segmento padrão de IOL continua a estar a um volume o maior de todo o IOLs vendido hoje. Nós planeamos expandir agressivelmente nossa mensagem do mercado na eficácia do nanoFLEX no canal padrão de IOL, quando nós determinarmos se um projecto novo pôde permitir que nós incorporem o canal superior. Se nossos planos de desenvolvimento são bem sucedidos, nós acreditamos que nós podemos estar em uma posição para expandir significativamente nossos mercados endereçáveis actuais.”

Actualmente, somente um IOL recebeu a aprovação de rotulagem para a acomodação e a correcção do presbyopia, embora outro estivesse na experimentação. IOLs Multifocal recebeu uma aprovação de rotulagem para menos dependência do espectáculo. Ambas as reivindicações permitem que a estes IOLs superior obtenha o reembolso paciente adicional baseado em resultados superiores.

Source:

STAAR Surgical Company