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La compañía quirúrgica de STAAR denuncia evaluaciones prometedoras del MOLDE

Compañía quirúrgica de STAAR (Nasdaq: STAA), un revelador, un fabricante y un vendedor de cabeza de productos oftálmicos como mínimo invasores denunciaron hoy que las personas de estudio serviciales de Collamer (CAST) formadas por la compañía han ofrecido a finales de 2008 evaluaciones pacientes iniciales muy prometedoras de la visión a partir de la primera fase del proyecto. El MOLDE se comprende de ocho cataratas prominentes/de cirujanos refractivos de enfrente de los Estados Unidos que han implantado desde junio de 2009 más de 300 aros con la lente intraocular del nanoFLEX de STAAR (IOL) para el tratamiento de cataratas.

El propósito de la primera fase del MOLDE es evaluar las propiedades serviciales del nanoFLEX actual IOL para establecer una línea de fondo por las fases futuras. Acomodando IOLs se diseñan permitir que los pacientes vean bien en todas las distancias, incluyendo permitir al paciente experimentar perfeccionado cerca y a la visión intermedia, así reducir o la eliminación de los efectos de la presbiopía. La presbiopía es la baja de la capacidad de centrarse en objetos en las distancias cercanas e intermedias y es causada por la baja de la elasticidad de la lente cristalina después de la edad 45. La presbiopía se corrige típicamente con el uso de los cristales de lectura o de las lentes correctivas. Con la catarata estándar de IOLs los pacientes encuentran con frecuencia una necesidad de cristales de lectura determinado en ambientes de la luz corta. Cerca de la visión es la visión necesaria para leer un libro o un menú en luz oscuro. Cerca de la visión la prueba se realiza típicamente en una distancia de los aproximadamente 40cm o 15,75 pulgadas, mientras que la visión intermedia, la visión necesaria para trabajar en una computador o para ver el tablero de instrumentos de un vehículo es aproximadamente 80cm o 31,5 pulgadas.

De los más de 300 aros implantados, hasta cuatro meses de continuación se han fijado en 73 pacientes cercanos binoculares de la visión (146 aros) y 59 pacientes intermedios binoculares de la visión (118 aros). De acuerdo con la evaluación preliminar, los resultados indican que el nanoFLEX ofrece al superior distancia-corregido cerca de la visión comparada con el IOLs estándar de cabeza y los resultados comparables a IOLs superior actual. Además, los resultados indican que el nanoFLEX ofrece la visión intermedia distancia-corregida superior a cualquier IOL comparado - incluyendo IOLs superior. Los datos colectivos del MOLDE fueron presentados el 24 de octubre durante la academia americana de oftalmología (AAO) por el Dr. James Lewis de Philadelphia, Pennsylvania. Craig Felberg, vicepresidente de la investigación y desarrollo, STAAR quirúrgico, presentó datos pacientes más a largo plazo sobre las propiedades acomodaticias del material de Collamer que cerco por el Dr. Liviu Saimovici de New York City. Sr. Felberg también revisó los planes para la segunda fase del MOLDE.

“La evaluación del MOLDE de las propiedades serviciales de la línea de fondo del nuevo nanoFLEX IOL de Collamer es muy encouraging y mejor que contábamos con cuando esta evaluación comenzó,” dijimos a Barry G. Caldwell, Presidente y Director General de STAAR quirúrgico. “Nuestras personas de desarrollo de productos están dirigiendo cambios de diseño de menor importancia al nanoFLEX con el fin de una segunda fase que incluya un estudio clínico de los miembros del reparto para determinar si estos cambios de diseño de menor importancia pueden perfeccionar sobre resultados actuales. Mucho apreciamos el trabajo de los miembros del reparto y particularmente el liderazgo del Dr. Lewis durante esta primera fase.”

Distancia-corregido cerca de resultados de la visión de 20/32, o mejore, fue logrado en el 30% de pacientes ECHADOS mientras que 20/40, o mejore, fue logrado en el 48% de pacientes. Estos resultados son superiores al IOLs estándar de cabeza en el mercado. Las comparaciones fueron basadas en las evaluaciones hechas por ECHAR a los médicos para el nanoFLEX y de los datos cerco en juicios clínicas del FDA en cuanto a los mandos estándar de IOL usados en los estudios para acomodar y la presbiopía que corregían IOLs. Distancia-corregido cerca de datos de la visión también comparó favorable al IOLs superior actual en el mercado. La visión intermedia distancia-corregida promedio con el nanoFLEX IOL era 20/25, que era superior a todo el IOLs estándar y superior donde están disponibles los datos similares.

“En mi práctica el nanoFLEX IOL ha demostrado sin obstrucción los resultados cercanos excelentes de la visión encontrados por el MOLDE cuando está comparado a estándar e IOLs superior en el mercado,” dijo al Dr. James S. Lewis, miembro del reparto. “Parece muy probable que con aumentos del diseño las propiedades acomodaticias del nanoFLEX se puedan desplegar para competir muy eficazmente en el segmento superior de IOL.”

“Datos pacientes más a largo plazo sobre un Collamer IOL ofrecido por el Dr. Liviu Saimovici mostraron al superior distancia-corregido cerca de resultados de la visión cuando estaban comparados a todo el IOLs superior incluyendo el servicial e IOLs multifocal en su análisis,” dijo a Sr. Felberg. “Para el equilibrio de 2009, el MOLDE continuará la actividad de continuación actual en todos los aros pacientes implantados. En el plazo de seis meses esperamos tener datos preliminares para la segunda fase que comparará el funcionamiento servicial del nanoFLEX existente comparado con el nanoFLEX reajustado. Entonces, sobre la base de la comparación, proyectamos perseguir una juicio clínica para lograr una reclamación del alojamiento o de menos dependencia del espectáculo del FDA. El plan es terminar esa juicio del FDA en 18 meses, en los cuales el punto a tiempo nosotros sometería un archivo del suplemento de PMA al FDA para su revista.”

“Basado en las evaluaciones del MOLDE que creemos que STAAR tiene el mejor patrón IOL en el mercado hoy,” Sr. continuado Caldwell. “La información del MOLDE indica que el nanoFLEX ofrece distancia-corregido mejor cerca de la visión que las lentes estándar competitivas y quizás más importantemente, una mejor visión intermedia que incluso las comparaciones superiores de IOL. El segmento estándar de IOL continúa ser el más de gran capacidad de todo el IOLs vendido hoy. Proyectamos desplegar nuestro mensaje del márketing agresivamente en la eficacia del nanoFLEX en el canal estándar de IOL, mientras que determinamos si un nuevo diseño pudo permitir que incorporemos el canal superior. Si nuestros planes de revelado son acertados, creemos que podemos estar en una posición para desplegar importante nuestros mercados direccionables actuales.”

Actualmente, solamente un IOL ha recibido la aprobación de etiqueta para el alojamiento y la corrección de la presbiopía, aunque otros estén en juicio. IOLs multifocal ha recibido una aprobación de etiqueta para menos dependencia del espectáculo. Ambas reclamaciones permiten que a éstos IOLs superior obtenga el reembolso paciente adicional basado sobre resultados superiores.

Source:

STAAR Surgical Company