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LX211 peut devenir la première demande de règlement orale reconnue pour modifier le cours de l'uvéite

Biosciences de lux préparant pour limer pour l'approbation des USA et d'Européen

Un médicament expérimental, LX211 (LUVENIQ- ; le voclosporin oral), peut devenir la première demande de règlement orale reconnue capable de modifier le cours de l'uvéite, un groupe d'états d'oeil sérieux inévitablement liés à la perte de vision sévère ou à la morbidité considérable de l'utilisation stéroïde. Les résultats des tests cliniques internationaux de la phase 2/3 conduits par des biosciences de lux, pour être le sujet de deux exposés de podium à l'association américaine du contact (AAO) d'ophthalmologie et d'un exposé au contact satellite de la société américaine d'uvéite (AUS) à San Francisco, des 24-27 octobre, mettent en valeur la capacité de LX211 de régler l'inflammation qui caractérise cette maladie oculaire potentiellement sans visibilité et réduisent de manière significative son taux de récidive. Les biosciences de lux planification pour limer un avis de conformité et un MAA pour des approbations de commercialisation autour du fin d'année 2009 et début 2010 les Etats-Unis et en Europe, respectivement.

« L'étude LX211-02 était une étude double-masquée, controlée par le placebo, dose-s'échelonnante qui a compris 232 patients à 57 centres en Amérique du Nord, l'Europe et l'Inde avec l'uvéite cliniquement inactive concernant tout emplacement dans l'oeil, » a dit Bahram Bodaghi, M.D., Ph.D., hôpital Salp-tri-re Paris, France de Piti-, qui présentera les résultats d'étude lundi 26 octobre à 8h50 du matin pinte. Les « résultats de cet essai ont prouvé que LX211 pouvait réduire la récidive de l'inflammation de 50% au-dessus du placebo aux 0,4 doses de mg/kg deux fois par jour (p<0.05) et peut pour cette raison effectivement augmenter l'intervalle entre les rechutes inflammatoires à 24 mois de comparé à 10 mois avec le placebo. »

« Donné que l'exacerbation inflammatoire est un déclencheur direct de la perte de vision, » prof. Bodaghi a commenté, « ce résultat pour LX211 est impressionnant. En plus d'une réduction marquée de récidive de l'inflammation, l'acuité visuelle a été préservée dans cette étude. D'ailleurs, ces résultats proposent le potentiel pour la modification de la maladie par lequel la demande de règlement avec LX211 modifie le cours de la maladie menant éventuel aux résultats améliorés en cet état de difficile-à-festin. »

Les résultats du LX211-01 étudient, qui a vérifié LX211 dans 218 patients avec actif, uvéite vue-menaçante affectant le segment postérieur de l'oeil, seront également présentés à AAO lundi 26 octobre à 9h00 du matin pinte par l'investigateur clinicien Quan D. Nguyen, M.D., de l'institut d'oeil de Wilmer à l'Université John Hopkins, Baltimore, DM. « Dans cette étude, aussi un essai conduit en Amérique du Nord, une Europe et Inde double-masqués, controlés par le placebo, dose-s'échelonnants, contrôle de l'inflammation ont été évalués au moyen de changement de brume vitréenne aux semaines 16 et 24. Les résultats ont montré que la dose de marque présumée par LX211 de 0,4 mg/kg deux fois par jour était statistiquement sensiblement supérieur au placebo aux deux remarques de temps. La conservation de la visibilité a été également expliquée dans cette étude. »

En expliquant l'avantage clinique général, C. Stephen Foster, DM, président, recherche d'oeil du Massachusetts et institution de chirurgie (MERSI), a mis en valeur la capacité de LX211 de régler l'inflammation et de retarder de manière significative la récidive de l'exacerbation inflammatoire comparée au groupe témoin. D'ailleurs, ce résultat a été réalisé tout en avec succès ramenant des corticoïdes au mg/jour 5 ou à moins. Le « traitement avec LUVENIQ est conforme aux recommandations thérapeutiques 2000 d'uvéite, et est supporté par les essais cliniques randomisés qui offrent le de plus haut niveau du support probant. Une fois que reconnu, LUVENIQ serait le seul traitement d'uvéite ainsi calibré et ainsi, un qui devrait toujours être offert, » M. Foster a indiqué dans son exposé à l'AUS dimanche 25 octobre à 20h00 pinte.

La demande de règlement avec LX211 était globalement bonne tolérée aux deux fois par jour 0,4 doses de mg/kg, expliquant un profil de sécurité qui semble adapté pour l'usage chronique. Les effets inverses sur la fonction rénale (8,2% de sujets avec la diminution de la ligne zéro de ≥30% du débit de filtration glomérulaire contre 4.1 % du placebo) et la pression sanguine (moyenne augmentation à BP systolique par 6 millimètres hectogramme) étaient modérés et maniables. On a observé la pousse des cheveux anormale (hirsutisme) dans 5% de patients. Autrement le profil de sécurité était assimilé au placebo, et des triglycérides et le cholestérol n'ont pas été élevés.

« L'uvéite non contagieuse concernant le segment postérieur de l'oeil est une principale cause de la perte de vision et l'invalidité à long terme et la quatrième principale cause de la cécité permissible dans le monde industrialisé » ont indiqué Ulrich Grau, Ph.D., le président directeur général des biosciences de lux. « Car la majorité de patients sont d'abord diagnostiquées aux âges au-dessous de 40 ans, le fardeau socio-économique de l'uvéite est plus élevé que celui d'autres conditions oculaires sérieuses telles que le DMA et l'oedème maculaire diabétique. Les résultats de ces tests cliniques proposent que LX211 puisse avoir le potentiel de changer de manière significative la face du traitement d'uvéite, basée sur sa capacité de modifier le cours de la maladie. C'est analogue à l'avènement de maladie-modifier les médicaments anti-rhumatismaux (DMARD) et leur choc sur le cours de l'arthrite rhumatoïde. »

Source:

Kureczka/Martin Associates