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LX211 può trasformarsi nel primo trattamento orale approvato per la modificazione del corso di uveite

Scienze biologiche di lux che preparano file per approvazione dell'europeo e degli Stati Uniti

Una droga sperimentale, LX211 (LUVENIQ-; il voclosporin orale), può trasformarsi nel primo trattamento orale approvato capace di modificazione del corso di uveite, un gruppo di stati di occhio seri connessi inevitabilmente con perdita severa della visione o la morbosità sostanziale da uso steroide. I risultati dei test clinici internazionali di fase 2/3 condotti dalle scienze biologiche di lux, per essere l'argomento di due presentazioni del podio all'associazione americana della riunione (AAO) dell'oftalmologia e di una presentazione alla riunione satellite della società americana di uveite (AUS) a San Francisco, 24-27 ottobre, evidenziano la capacità di LX211 di gestire l'infiammazione che caratterizza questa malattia dell'occhio potenzialmente d'abbaglio e significativamente diminuiscono la sua tariffa della ricorrenza. Le scienze biologiche di lux pianificazione file un NDA e un MAA per le approvazioni commercializzanti intorno alle fine d'anno 2009 ed all'inizio del 2010 negli Stati Uniti e l'Europa, rispettivamente.

“Lo studio LX211-02 era uno studio doppio mascherato, controllato a placebo, digamma che ha incluso 232 pazienti a 57 centri in America settentrionale, Europa e l'India con uveite clinicamente inattiva che comprende qualsiasi posizione all'interno dell'occhio,„ ha detto Bahram Bodaghi, M.D., il Ph.D., il Salp-tri-ri ospedale Parigi, Francia di Piti-, che presenterà i risultati di studio lunedì 26 ottobre all'8:50 l'pinta. “I risultati di questa prova hanno indicato che LX211 poteva ridurre due volte al giorno la ricorrenza di infiammazione di 50% sopra placebo alla dose di 0,4 mg/kg (p<0.05) e può quindi efficacemente aumentare l'intervallo fra le ricadute infiammatorie a 24 mesi rispetto a 10 mesi a placebo.„

“Poichè l'esacerbazione infiammatoria è un grilletto diretto di perdita della visione,„ prof. Bodaghi ha commentato, “questo risultato per LX211 è impressionante. Oltre ad una profonda riduzione della ricorrenza di infiammazione, l'acuità visiva è stata conservata in questo studio. Inoltre, questi risultati indicano il potenziale per modifica di malattia con cui il trattamento con LX211 altera il corso della malattia che piombo infine ai risultati migliori in questo stato dell'difficile--ossequio.„

I risultati del LX211-01 studiano, che ha studiato LX211 in 218 pazienti con attivo, uveite vista-minacciosa che pregiudica il segmento posteriore dell'occhio, egualmente saranno presentati a AAO lunedì 26 ottobre al 9:00 pinta dal ricercatore clinico Quan D. Nguyen, M.D., dell'istituto dell'occhio di Wilmer alla Johns Hopkins University, Baltimora, MD. “In questo studio, anche una prova condotta in America settentrionale, un'Europa ed India doppio mascherate, controllate a placebo, digamme, controllo di infiammazione sono state valutate per mezzo di cambiamento in foschia vitrosa alle settimane 16 e 24. I risultati hanno mostrato due volte al giorno la dose del contrassegno presunta LX211 di 0,4 mg/kg per essere statisticamente significativamente superiori a placebo ad entrambi i punti di tempo. La conservazione della visione egualmente è stata dimostrata in questo studio.„

Nella spiegazione del vantaggio clinico globale, C. Stephen lo Foster, il MD, Presidente, l'istituzione della ricerca dell'occhio di Massachusetts e della chirurgia (MERSI), ha evidenziato la capacità di LX211 di gestire l'infiammazione e di ritardare significativamente la ricorrenza dell'esacerbazione infiammatoria confrontata al gruppo di controllo. Inoltre, questo risultato è stato raggiunto mentre con successo riduceva i corticosteroidi a 5 mg/giorno o a di meno. “La terapia con LUVENIQ si conforma alle linee guida 2000 del trattamento di uveite ed è supportata dai test clinici ripartiti con scelta casuale che offrono il più ad alto livello adi supporto basato a prova. Una volta che approvato, LUVENIQ sarebbe la sola terapia di uveite così stimata e così, una che dovrebbe essere offerta sempre,„ il Dott. lo Foster ha specificato nella sua presentazione al AUS domenica 25 ottobre all'8:00 il pm pinta.

Il trattamento con LX211 era globalmente buono tollerato alla dose di due volte al giorno 0,4 mg/kg, dimostrante un profilo di sicurezza che sembra adatto ad uso cronico. Gli effetti contrari sulla funzione renale (8,2% degli oggetti con diminuzione da un riferimento di ≥30% nel grado di filtrazione glomerulare contro 4.1% in placebo) e sulla pressione sanguigna (aumento medio nel B.P. sistolico da 6 Hg di millimetro) erano moderati e trattabili. La crescita anormale dei capelli (irsutismo) è stata osservata in 5% dei pazienti. Altrimenti il profilo di sicurezza era simile a placebo ed i trigliceridi ed il colesterolo non sono stati elevati.

“L'uveite non infettiva che comprende il segmento posteriore dell'occhio è una causa principale di perdita della visione e l'inabilità a lungo termine e la quarta causa principale di cecità legale nel mondo industrializzato„ hanno detto Ulrich Grau, il Ph.D., il presidente e direttore generale delle scienze biologiche di lux. “Poichè la maggior parte dei pazienti in primo luogo è diagnosticata alle età al di sotto di 40 anni, il carico socioeconomico di uveite è superiore a quello di altri termini oculari seri quali AMD e l'edema maculare diabetico. I risultati da questi test clinici indicano che LX211 può avere il potenziale di cambiare significativamente la fronte di taglio della terapia di uveite, in base alla sua capacità di modificare il corso della malattia. Ciò è analoga all'arrivo di malattia-modificazione le droghe anti-reumatiche (DMARD) e del loro impatto sul corso dell'artrite reumatoide.„

Source:

Kureczka/Martin Associates