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LX211 pode transformar-se o primeiro tratamento oral aprovado para alterar o curso do uveitis

Ciências biológicas do Lux que preparam-se para arquivar para a aprovação dos E.U. e do europeu

Uma droga experimental, LX211 (LUVENIQ-; o voclosporin oral), pode transformar-se o primeiro tratamento oral aprovado capaz de alterar o curso do uveitis, um grupo de condições de olho sérias associadas inevitàvel com a perda severa da visão ou a morbosidade substancial do uso esteróide. Os resultados dos ensaios clínicos internacionais da fase 2/3 conduzidos por ciências biológicas do Lux, para ser o assunto de duas apresentações do pódio na associação americana da reunião (AAO) da oftalmologia e de uma apresentação na reunião satélite da sociedade americana de Uveitis (AUS) em San Francisco, os 24-27 de outubro, destacam a capacidade de LX211 para controlar a inflamação que caracteriza esta doença de olho potencial de cegueira e reduzem significativamente sua taxa de retorno. As ciências biológicas do Lux planeiam arquivar um NDA e um MAA para aprovações de mercado em torno do final do ano 2009 e cedo 2010 nos Estados Unidos e na Europa, respectivamente.

“O estudo LX211-02 era um estudo dobro-mascarado, placebo-controlado, dose-variando que incluísse 232 pacientes em 57 centros em America do Norte, Europa e Índia com o uveitis clìnica inactivo que envolve algum lugar dentro do olho,” disse Bahram Bodaghi, M.D., Ph.D., Salp-tri-re hospital Paris de Piti-, França, que apresentará os resultados do estudo segunda-feira 26 de outubro no 8:50 am pinta. Os “resultados desta experimentação mostraram que LX211 podia reduzir duas vezes por dia o retorno da inflamação por 50% sobre o placebo na dose de 0,4 mg/kg (p<0.05) e pode conseqüentemente eficazmente aumentar o intervalo entre inflamatório tem uma recaída a 24 meses comparados a 10 meses com o placebo.”

“Dado que a exacerbação inflamatório é um disparador directo da perda da visão,” o prof. Bodaghi comentou, “este resultado para LX211 é impressionante. Além do que uma redução marcada no retorno da inflamação, a acuidade visual foi preservada neste estudo. Além disso, estes resultados sugerem o potencial para a alteração da doença por meio de que o tratamento com LX211 altera o curso da doença que conduz finalmente aos resultados melhorados nestas condições do difícil-à-deleite.”

Os resultados do LX211-01 estudam, que investigou LX211 em 218 pacientes com activo, uveitis deameaça que afeta o segmento traseiro do olho, serão apresentados igualmente em AAO segunda-feira 26 de outubro no 9:00 am pinta pelo investigador clínico Quan D. Nguyen, M.D., do instituto do olho de Wilmer na Universidade Johns Hopkins, Baltimore, DM. “Neste estudo, também uma experimentação conduzida em America do Norte, uma Europa e uma Índia dobro-mascaradas, placebo-controladas, dose-variando, controle da inflamação foram avaliadas por meio da mudança no embaçamento vítreo nas semanas 16 e 24. Os resultados mostraram a dose presumida LX211 da etiqueta de 0,4 mg/kg duas vezes por dia para ser estatìstica significativamente superiores ao placebo em ambos os pontos do tempo. A preservação da visão foi demonstrada igualmente neste estudo.”

Em explicar o benefício clínico total, C. Stephen Promoção, DM, presidente, pesquisa do olho de Massachusetts e instituição da cirurgia (MERSI), destacou a capacidade de LX211 para controlar a inflamação e para atrasar significativamente o retorno da exacerbação inflamatório comparado ao grupo de controle. Além disso, este resultado foi conseguido ao com sucesso reduzir corticosteroide a 5 mg/day ou a menos. A “terapia com LUVENIQ conforma-se às directrizes 2000 do tratamento do uveitis, e é apoiada pelos ensaios clínicos randomized que oferecem o mais de nível elevado do apoio evidência-baseado. Uma vez que aprovado, LUVENIQ seria a única terapia do uveitis tão avaliado e assim, uma que deve sempre ser oferecida, o” Dr. Promoção indicou em sua apresentação ao AUS domingo 25 de outubro no 8:00 pm pinta.

O tratamento com LX211 era em geral bom tolerado na dose de duas vezes por dia 0,4 mg/kg, demonstrando um perfil de segurança que parecesse apropriado para o uso crônico. Os efeitos adversos na função renal (8,2% dos assuntos com diminuição de uma linha de base de ≥30% na taxa de filtragem glomerular contra 4.1% no placebo) e na pressão sanguínea (aumento médio em BP sistólico por 6 milímetros hectograma) eram moderados e manejáveis. O crescimento anormal do cabelo (hirsutismo) foi observado em 5% dos pacientes. Se não o perfil de segurança era similar ao placebo, e os triglycerides e o colesterol não eram elevados.

“o uveitis Não-infeccioso que envolve o segmento traseiro do olho é uma causa principal da perda da visão e a inabilidade a longo prazo e a quarta causa principal da cegueira legal no mundo industrializado” disseram Ulrich Grau, Ph.D., a presidente e director-geral das ciências biológicas do Lux. “Porque a maioria dos pacientes é diagnosticada primeiramente em idades sob 40 anos, a carga sócio-económica do uveitis é mais alta do que aquela de outras condições sérias da ocular tais como o AMD e o edema macular do diabético. Os resultados destes ensaios clínicos sugerem que LX211 possa ter o potencial mudar significativamente a face da terapia do uveitis, com base em sua capacidade para alterar o curso da doença. Isto é análogo ao advento de doença-alterar as drogas anti-reumáticos (DMARD) e o seu impacto no curso da artrite reumatóide.”

Source:

Kureczka/Martin Associates