Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

LX211 puede convertirse en el primer tratamiento oral aprobado para modificar el curso del uveitis

Ciencia biológicas del lux que se preparan para archivar para la aprobación de los E.E.U.U. y del europeo

Una droga experimental, LX211 (LUVENIQ-; el voclosporin oral), puede convertirse en el primer tratamiento oral aprobado capaz de modificar el curso del uveitis, un grupo de condiciones de aro serias asociadas inevitable a baja severa de la visión o a morbosidad sustancial del uso esteroide. Los resultados de las juicios clínicas de la fase 2/3 internacional conducto por ciencia biológicas del lux, para ser el tema de dos presentaciones del podio en la asociación americana de la reunión (AAO) de la oftalmología y de una presentación en la reunión por satélite de la sociedad americana de Uveitis (AUS) en San Francisco, el 24-27 de octubre, destacan la capacidad de LX211 de controlar la inflamación que caracteriza esta enfermedad ocular potencialmente cegadora y reducen importante su índice de repetición. Las ciencia biológicas del lux proyectan archivar un NDA y un MAA para las aprobaciones de comercialización alrededor del final de año 2009 y principios de 2010 en los Estados Unidos y la Europa, respectivamente.

“El estudio LX211-02 era un estudio doble-encubierto, placebo-controlado, de dosis-telemetría que incluyó a 232 pacientes en 57 centros en Norteamérica, Europa y la India con el uveitis clínico inactivo que implica cualquier situación dentro del aro,” dijo a Bahram Bodaghi, M.D., Ph.D., Salp-tri-re hospital París, Francia de Piti-, que presentará los resultados del estudio el lunes 26 de octubre en el 8:50 pinta. Los “resultados de esta juicio mostraron que LX211 podía reducir la repetición de la inflamación por el 50% sobre placebo en la dosis de 0,4 mg/kg dos veces al día (p<0.05) y puede por lo tanto aumentar efectivo el intervalo entre las recaídas inflamatorias a 24 meses comparados a 10 meses con placebo.”

“Dado que la exacerbación inflamatoria es un gatillo directo de la baja de la visión,” profesor Bodaghi comentó, “este resultado para LX211 es impresionante. Además de una reducción marcada en la repetición de la inflamación, la agudeza visual fue preservada en este estudio. Por otra parte, estos resultados sugieren el potencial para la modificación de la enfermedad por el que el tratamiento con LX211 altere el curso de la enfermedad que lleva final a los resultados perfeccionados en esta condición de la difícil-a-invitación.”

Los resultados del LX211-01 estudian, que investigó LX211 en 218 pacientes con activo, uveitis mira-que amenaza que afecta al segmento posterior del aro, también serán presentados en AAO el lunes 26 de octubre en el 9:00 pinta por el investigador clínico Quan D. Nguyen, M.D., del instituto del aro de Wilmer en la Universidad John Hopkins, Baltimore, Doctor en Medicina. “En este estudio, también una juicio conducto en Norteamérica, una Europa y una India doble-encubiertas, placebo-controladas, de dosis-telemetrías, mando de la inflamación fueron evaluadas mediante cambio en calina vítrea en las semanas 16 y 24. Los resultados mostraron la dosis supuesta LX211 de la escritura de la etiqueta de 0,4 mg/kg dos veces al día para ser estadístico importante superiores al placebo en ambos puntos del tiempo. La preservación de la visión también fue demostrada en este estudio.”

En la explicación de la ventaja clínica total, C. Stephen Foster, Doctor en Medicina, presidente, investigación del aro de Massachusetts e institución de la cirugía (MERSI), destacó la capacidad de LX211 de controlar la inflamación y de demorar importante la repetición de la exacerbación inflamatoria comparada al grupo de mando. Por otra parte, este resultado fue logrado mientras que con éxito reducía los corticosteroides a 5 mg/día o menos. La “terapia con LUVENIQ se ajusta a las pautas 2000 del tratamiento del uveitis, y es soportada por las juicios clínicas seleccionadas al azar que ofrecen el del más alto nivel del apoyo prueba-basado. Una vez que estuvo aprobado, LUVENIQ sería la única terapia del uveitis clasificada tan y así, una que debe ser ofrecido siempre, el” Dr. Foster declaró en su presentación al AUS el domingo 25 de octubre en el 8:00 P.M. pinta.

El tratamiento con LX211 estaba en conjunto bien tolerado en la dosis de dos veces al día 0,4 mg/kg, demostrando un perfil de seguro que aparece conveniente para el uso crónico. Los efectos nocivos sobre la función renal (8,2% de temas con la disminución de la línea de fondo del ≥30% del índice de filtrado glomerular comparado con el 4.1% del placebo) y la presión arterial (aumento medio en BP sistólico por 6 milímetros hectogramo) eran moderados y manejables. El incremento anormal del pelo (hirsutismo) fue observado en el 5% de pacientes. Si no el perfil de seguro era similar al placebo, y los triglicéridos y el colesterol no fueron elevados.

El “uveitis no contagioso que implica el segmento posterior del aro es una causa de cabeza de la baja de la visión y la incapacidad del largo plazo y la cuarta causa de cabeza de la ceguera legal en el mundo industrializado” dijeron a Ulrich Grau, Ph.D., el presidente y director general de las ciencia biológicas del lux. “Pues diagnostican a la mayoría de pacientes primero en las edades bajo 40 años, la carga socioeconómica del uveitis es más alta que la de otras condiciones oculares serias tales como AMD y edema macular diabético. Los resultados de estas juicios clínicas sugieren que LX211 pueda tener el potencial de cambiar importante la cara de la terapia del uveitis, sobre la base de su capacidad de modificar el curso de la enfermedad. Esto es análogo al advenimiento de enfermedad-modificar las drogas anti-reumáticas (DMARD) y su impacto en el curso de la artritis reumatoide.”

Source:

Kureczka/Martin Associates