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Les pharmaceutiques de chiffre annonce des bilans financiers pour le troisième trimestre de 2009

Chiffre Pharmaceuticals Inc. (TSX : DND) a aujourd'hui annoncé ses résultats financiers et de fonctionnement pour les trois et neuf mois finis le 30 septembre 2009.

Résumé Q3 2009 --------------- - La comptabilité totale a augmenté 59% à $1,1 millions, avec $0,7 millions dans Q3 2008. - Accroissement régulier prolongé de Lipofen (R) ordonnances. - Essai débuté de sécurité de la phase III de CIP-ISOTRETINOIN. - Un bilan intense à l'extrémité quarte avec l'argent liquide de $9,3 millions et aucune créance. - À la suite de l'extrémité quarte, conseil d'administration renforcé en plus de M. William Claypool.

« Le troisième trimestre nous a vus fournir une augmentation d'année en année solide de comptabilité de Lipofen (R) et inscrire notre premier patient dans l'essai de sécurité de phase III pour CIP-ISOTRETINOIN, atteignant une étape clinique importante pour ce produit après la planification d'essai significative et la préparation, » a dit Larry Andrews, Président et Directeur Général de chiffre. « L'adhérence patiente dans l'essai de CIP-ISOTRETINOIN progresse de façon satisfaisante et nous sommes également encouragés par les ventes de Kowa et les efforts accrus de promotion pour Lipofen (R), qui devrait piloter l'accroissement prolongé d'ordonnance pour le produit. »

Examen financier ----------------

La comptabilité totale dans Q3 2009 était $1,1 millions, une augmentation de 59% avec $0,7 millions de Q3 2008, pilotée principalement par la pénétration prolongée du marché de Lipofen (R) comme Kowa augmente son personnel de vente.

Dépenses brutes de la recherche et développement (les « R&D ») pour Q3 2009 étaient $0,5 millions, avec ($0,2) millions dans Q3 2008. La quantité rapportée de R&D de $0,2 millions pour Q3 2009 est réseau des remboursements de $0,3 millions de Ranbaxy a associé à l'étude clinique de CIP-ISOTRETINOIN. (« OG&A ») les frais fonctionnants, généraux et administratifs pour Q3 2009 étaient $1,2 millions, avec $0,9 millions dans Q3 2008. La modification d'année en année réfléchit le plus grand niveau de l'activité lié à poursuivre la dans-qualification et à l'extérieur-qualifier des opportunités. La perte pour les trois mois finis le 30 septembre 2009 était $0,5 millions ($0,02 selon la part fondamentale et diluée), avec le bénéfice de $0,2 millions ($0,01 selon la part fondamentale et diluée) dans Q3 2008. Un certain nombre d'organes à application unique, y compris la guérison de $0,4 millions dans des crédits d'impôt, ont contribué au bénéfice dans Q3 2008.

Pour la période d'année-à-date, la comptabilité était $2,3 millions, avec $1,1 millions pendant la même période l'année dernière. La perte pour les neuf premiers mois de 2009 était $2,1 millions ($0,09 selon la part fondamentale et diluée), avec $2,7 millions ($0,11 selon la part fondamentale et diluée) pendant les neuf premiers mois de 2008.

La position financière de la compagnie est demeurée solide à l'extrémité quarte. À partir du 30 septembre 2009, le chiffre ont eu l'argent liquide de $9,3 millions, avec $9,9 millions à partir du 31 décembre 2008 et $9,6 millions à la fin de Q2 2009.

Mise à jour du produit --------------

Pendant le Q3 2009, Lipofen (R) les ordonnances mensuelles montrées affermissent l'accroissement, et le chiffre s'attend à cette tendance de continuer à mesure que Kowa augmente la pénétration des médecins de premier soins dans ses régions visées et augmente son personnel de vente. Depuis l'acquisition de Kowa, le nombre de représentants de ventes a augmenté approximativement de 65 à 180 actuel, avec des accroissements plus ultérieurs planification en 2010.

Pendant le Q3 2009, la compagnie a débuté son essai de sécurité de la phase III pour CIP-ISOTRETINOIN sous une évaluation spéciale de protocole (« STATION THERMALE ») avec les États-Unis Food and Drug Administration (« FDA »). L'étude 800 patiente est une en double aveugle, étude randomisée comparant CIP-ISOTRETINOIN à un produit approuvé par le FDA et disponible dans le commerce d'isotretinoin. L'étude est entreprise aux États-Unis et le Canada sur une période de dix-huit mois. Comme précédemment révélé, l'associé de vente des États-Unis de la compagnie, pharmaceutiques de Ranbaxy, rembourse le chiffre pour tous les coûts liés aux études cliniques requises pour obtenir l'approbation de FDA, jusqu'à un capuchon prédéterminé. Tous les coûts de développement complémentaires liés à l'approbation initiale de FDA seront partagés également.

Pendant le Q2 2008, le chiffre a soumis un avis de conformité révisé à la FDA pour CIP-TRAMADOL ER, la formulation du l'étendu-desserrage de la compagnie du tramadol. L'avis de conformité révisé du chiffre a reçu l'approbation expérimentale de FDA en février 2009. Dans Q3 2009, la compagnie a limé une conformité du paragraphe IV avec la FDA, qui déclare que le brevet approprié indiqué dans le livre orange de FDA pour Ultram (R) l'ER est incorrect, unenforceable, et/ou ne sera pas violé par la fabrication ou la vente du produit médicamenteux du chiffre. À la suite de l'extrémité quarte, la compagnie a annoncé que les produits L.P. et Napp Pharmaceutical Group Ltd. de Purdue Pharma ont limé une plainte contre le chiffre dans le tribunal d'arrondissement des Etats-Unis pour le district oriental de la Virginie, pour l'infraction prétendue à deux brevets des États-Unis. Sous les provisions applicables de la Loi d'Écoutille-Waxman, ce défi de brevet peut retarder l'approbation finale de FDA de l'avis de conformité du chiffre par 30 mois, ou jusqu'au brevet le défi est resolved, celui qui se produit d'abord.

Le management de chiffre croit que ce type de litige est courant et le considère être dans le cours des affaires normal. Le chiffre destine pour se défendre vigoureusement contre le procès et est confiant dans la force de son application.

Source:

CIPHER PHARMACEUTICALS INC.