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Os fármacos da cifra anunciam resultados financeiros para o terceiro quarto de 2009

Cifra Pharmaceuticals Inc. (TSX: DND) anunciou hoje que seus resultados financeiros e operacionais para os três e nove meses terminaram 30 de setembro de 2009.

Sumário Q3 2009 --------------- - O rendimento total aumentou 59% a $1,1 milhões, comparado com os $0,7 milhões em Q3 2008. - Crescimento constante continuado de Lipofen (R) prescrições. - Experimentação começada da segurança da fase III de CIP-ISOTRETINOIN. - Um balanço forte na extremidade de um quarto com dinheiro de $9,3 milhões e nenhum débito. - No seguimento da extremidade de um quarto, conselho de administração reforçado com a adição de Dr. William Claypool.

“O terceiro quarto considerou-nos entregar um aumento ano após ano contínuo no rendimento de Lipofen (R) e para registrar nosso primeiro paciente na experimentação da segurança da fase III para CIP-ISOTRETINOIN, alcançando um marco miliário clínico importante para este produto após o planeamento e a preparação experimentais significativos,” disse Larry Andrews, presidente e director geral da cifra. “O registro paciente na experimentação de CIP-ISOTRETINOIN está progredindo bem e nós somos incentivados igualmente pelas vendas de Kowa e por esforços aumentados da promoção para Lipofen (R), que deve conduzir continuou o crescimento da prescrição para o produto.”

Revisão financeira ----------------

O rendimento total em Q3 2009 era $1,1 milhões, um aumento de 59% comparado com os $0,7 milhões em Q3 2008, conduzido principalmente pela penetração continuada do mercado de Lipofen (R) como Kowa expande sua força de vendas.

As despesas brutas da investigação e desenvolvimento (“R&D”) para Q3 2009 eram $0,5 milhões, comparado com (os $0,2) milhões em Q3 2008. A quantidade relatada do R&D de $0,2 milhões para Q3 2009 é rede dos reembolsos de $0,3 milhões de Ranbaxy relacionou-se ao estudo clínico de CIP-ISOTRETINOIN. (“OG&A”) as despesas operando-se, gerais e administrativas para Q3 2009 eram $1,2 milhões, comparado com os $0,9 milhões em Q3 2008. A mudança ano após ano reflecte o nível aumentado de actividade relativo a levar a cabo em-licenciar e a para fora-licenciar oportunidades. A perda para os três meses terminados 30 de setembro de 2009 era $0,5 milhões ($0,02 pela parte básica e diluída), comparado com o rendimento líquido de $0,2 milhões ($0,01 pela parte básica e diluída) em Q3 2008. Um número únicos de itens, incluindo a recuperação de $0,4 milhões nos créditos fiscais, contribuíram ao rendimento líquido em Q3 2008.

Para o período da ano-à-tâmara, o rendimento era $2,3 milhões, comparado com os $1,1 milhões no mesmo período no ano passado. A perda para os primeiros nove meses de 2009 era $2,1 milhões ($0,09 pela parte básica e diluída), comparado com os $2,7 milhões ($0,11 pela parte básica e diluída) nos primeiros nove meses de 2008.

A posição financeira da empresa permaneceu contínua na extremidade de um quarto. O 30 de setembro de 2009, a cifra teve um dinheiro de $9,3 milhões, comparado com os $9,9 milhões o 31 de dezembro de 2008 e os $9,6 milhões no fim de Q2 2009.

Actualização do produto --------------

Durante Q3 2009, Lipofen (R) as prescrições mensais mostraram o crescimento constante, e a cifra espera esta tendência continuar enquanto Kowa aumenta a penetração dos médicos da atenção primária em suas regiões visadas e expande sua força de vendas. Desde a aquisição de Kowa, o número de reps das vendas tem aumentado de aproximadamente 65 a 180 actualmente, com os aumentos mais ulteriores de planeamento em 2010.

Durante Q3 2009, a empresa começou sua experimentação da segurança da fase III para CIP-ISOTRETINOIN sob uma avaliação especial do protocolo (“TERMAS”) com os E.U. Food and Drug Administration (“FDA”). O estudo 800 paciente é uma experimentação dobro-cega, randomized que compara CIP-ISOTRETINOIN a um produto aprovado pelo FDA, disponível no comércio do isotretinoin. O estudo está sendo conduzido nos E.U. e no Canadá durante um período de 18 meses. Como divulgado previamente, o sócio do mercado dos E.U. da empresa, fármacos de Ranbaxy, está reembolsando a cifra para todos os custos associados com os estudos clínicos exigidos para obter a aprovação do FDA, até um tampão predeterminado. Todos os custos de revelação adicionais associados com a aprovação inicial do FDA serão compartilhados ingualmente.

Durante Q2 2008, a cifra submeteu um NDA revisado ao FDA para CIP-TRAMADOL ER, a formulação da prolongado-liberação da empresa do tramadol. O NDA revisado da cifra recebeu a aprovação provisória do FDA em fevereiro de 2009. Em Q3 2009, a empresa arquivou uma certificação do parágrafo IV com o FDA, que indica que a patente relevante alistada no livro alaranjado do FDA para Ultram (R) o ER é inválido, inexeqüível, e/ou não será transgredido pela fabricação ou pela venda do produto de droga da cifra. No seguimento da extremidade de um quarto, a empresa anunciou que os produtos L.P. de Purdue Pharma e grupo farmacêutico Ltd. de Napp arquivaram uma queixa contra a cifra no tribunal distrital dos Estados Unidos para o distrito oriental de Virgínia, para infracção alegada de duas patentes dos E.U. Sob as disposições aplicáveis do acto do Portal-Waxman, este desafio da patente pode atrasar a aprovação final do FDA do NDA da cifra em 30 meses, ou até a patente o desafio é resolved, qualquer ocorre primeiramente.

A gestão da cifra acredita que este tipo de litígio é comum e considera-o estar dentro do curso de negócio ordinário. A cifra pretende defender-se vigorosa contra o fato e está segura na força de sua aplicação.

Source:

CIPHER PHARMACEUTICALS INC.