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Los productos farmacéuticos de la clave anuncian los resultados financieros para el tercer cuarto de 2009

Clave Pharmaceuticals Inc. (TSX: DND) anunció hoy que sus resultados financieros y operativos para los tres y nueve meses terminaron el 30 de septiembre de 2009.

Resumen Q3 2009 --------------- - Los ingresos totales aumentaron 59% a $1,1 millones, comparado con $0,7 millones en Q3 2008. - Incremento constante continuado de Lipofen (R) recetas. - Juicio comenzada del seguro de la fase III de CIP-ISOTRETINOIN. - Un balance fuerte en el extremo cuarto con el efectivo de $9,3 millones y ninguna deuda. - Con posterioridad al extremo cuarto, junta directiva fortalecida con la adición del Dr. Guillermo Claypool.

“El tercer cuarto nos consideró entregar un aumento año a año sólido en ingresos de Lipofen (R) y alistar a nuestro primer paciente en la juicio del seguro de la fase III para CIP-ISOTRETINOIN, alcanzando una piedra miliaria clínica importante para este producto después de la formulación de planes y de la preparación de ensayo importantes,” dijo a Larry Andrews, Presidente y Director General de la clave. El “alistamiento paciente en la juicio de CIP-ISOTRETINOIN está progresando bien y los esfuerzos crecientes de la promoción para Lipofen también nos animamos las ventas de Kowa y (R), que debe impulsar continuó el incremento de la receta para el producto.”

Revista financiera ----------------

Los ingresos totales en Q3 2009 eran $1,1 millones, un aumento del 59% comparado con $0,7 millones en Q3 2008, impulsado principal por la penetración de mercado continuada de Lipofen (R) como Kowa despliega su fuerza de ventas.

Los gastos gruesos de la investigación y desarrollo (“R&D”) para Q3 2009 eran $0,5 millones, comparado con ($0,2) millones en Q3 2008. La cantidad denunciada del R&D de $0,2 millones para Q3 2009 es red de reembolsos de $0,3 millones de Ranbaxy se relacionó con el estudio clínico de CIP-ISOTRETINOIN. (“OG&A”) los costos de mando, generales y administrativos para Q3 2009 eran $1,2 millones, comparado con $0,9 millones en Q3 2008. El cambio año a año refleja el nivel creciente de actividad relacionado con perseguir la en-autorización y la fuera-autorización de oportunidades. La baja para los tres meses terminados el 30 de septiembre de 2009 era $0,5 millones ($0,02 por la parte básica y diluida), comparado con la renta neta de $0,2 millones ($0,01 por la parte básica y diluida) en Q3 2008. Varios items de una sola vez, incluyendo la recuperación de $0,4 millones en créditos fiscales, contribuyeron a la renta neta en Q3 2008.

Para el período de la año-a-fecha, los ingresos eran $2,3 millones, comparado con $1,1 millones del mismo período el año pasado. La baja para los primeros nueve meses de 2009 era $2,1 millones ($0,09 por la parte básica y diluida), comparado con $2,7 millones ($0,11 por la parte básica y diluida) en los primeros nueve meses de 2008.

La posición financiera de la compañía seguía siendo sólida en el extremo cuarto. El 30 de septiembre de 2009, la clave tenía efectivo de $9,3 millones, comparado con $9,9 millones el 31 de diciembre de 2008 y $9,6 millones en el final de Q2 2009.

Actualización del producto --------------

Durante Q3 2009, Lipofen (R) las recetas mensuales mostraron incremento constante, y la clave cuenta con esta tendencia de continuar mientras que Kowa aumenta la penetración de los médicos de la atención primaria en sus regiones apuntadas y despliega su fuerza de ventas. Desde la adquisición de Kowa, el número de viajantes de las ventas ha aumentado de aproximadamente 65 a 180 actualmente, con aumentos posteriores previstos en 2010.

Durante Q3 2009, la compañía comenzó su juicio del seguro de la fase III para CIP-ISOTRETINOIN bajo evaluación especial del protocolo (“BALNEARIO”) con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (“FDA”). El estudio paciente 800 es un de doble anonimato, ensayo aleatorizado que compara CIP-ISOTRETINOIN a un producto aprobado por la FDA, disponible en el comercio del isotretinoin. El estudio está conducto en los E.E.U.U. y el Canadá durante un período de dieciocho meses. Según lo divulgado previamente, el socio del márketing de los E.E.U.U. de la compañía, productos farmacéuticos de Ranbaxy, está reembolsando la clave para todos los costos asociados a los estudios clínicos requeridos para obtener la aprobación del FDA, hasta un casquillo predeterminado. Cualquier costo de revelado adicional asociado a la aprobación inicial del FDA será compartido igualmente.

Durante Q2 2008, la clave sometió un NDA revisado al FDA para CIP-TRAMADOL ER, la formulación de la extendido-baja de la compañía del tramadol. El NDA revisado de la clave recibió la aprobación provisional del FDA en febrero de 2009. En Q3 2009, la compañía archivó una certificación del párrafo IV con el FDA, que declara que la patente relevante enumerada en el libro anaranjado del FDA para Ultram (R) el ER es inválido, unenforceable, y/o no será infringido por la manufactura o la venta del producto de la droga de la clave. Con posterioridad al extremo cuarto, la compañía anunció ese los productos L.P. y Napp Pharmaceutical Group Ltd de Purdue Pharma. han archivado una denuncia contra clave en el tribunal de distrito de Estados Unidos para el distrito del este de Virginia, para la infracción alegada de dos patentes de los E.E.U.U. Bajo víveres aplicables del acto de la Escotilla-Waxman, este reto de la patente puede demorar la aprobación final del FDA del NDA de la clave por 30 meses, o hasta patente el reto es resuelto, cualquiera ocurre primero.

La administración de la clave cree que este tipo de pleito es común y lo considera estar dentro del funcionamiento de la empresa ordinario. La clave se prepone defenderse vigoroso contra el juicio y se siente confiada en la fuerza de su uso.

Source:

CIPHER PHARMACEUTICALS INC.