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Shire reçoit la révision prioritaire de FDA pour l'avis de conformité d'alpha de velaglucerase

AP de Shire (LANDSOUTHEAST : SHP, NASDAQ : SHPGY), la compagnie biopharmaceutical de spécialité globale, aujourd'hui annoncée que les Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à la révision prioritaire pour la demande neuve de médicament (NDA) d'alpha de velaglucerase, le traitement de remontage des enzymes de la compagnie à l'étude pour la demande de règlement de la maladie de Gaucher de type 1.

La nomination de révision prioritaire est donnée aux médicaments qui offrent des avancées majeures dans la demande de règlement, ou fournissent une demande de règlement où aucun traitement adéquat n'existe, et accélèrent le calage de révision d'objectif de dix à six mois. La FDA a publié une date d'action pour l'avis de conformité du 28 février 2010 sous l'acte de redevance d'utilisation de médicament délivré sur ordonnance (PDUFA).

Aux États-Unis, des patients continuent à être inscrits dans un protocole de demande de règlement approuvé par le FDA, sous lequel les patients de Gaucher reçoivent l'alpha de velaglucerase avant la commercialisation. Shire a également engagé dans le ressortissant et les collectivités régionale/territoriales en dehors des États-Unis et des patients reçoivent l'alpha de velaglucerase par des programmes d'accès de pré-approbation. Shire le confirme est sur la piste avec son limage de l'application d'autorisation de vente (MAA) à l'UE pour 2009.

Source:

Shire Plc