Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

Shire riceve l'esame di priorità di FDA per l'alfa NDA di velaglucerase

Plc di Shire (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la società biofarmaceutica di specialità globale, oggi annunciata che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato l'esame di priorità per la nuova domanda della droga (NDA) di alfa di velaglucerase, la terapia della sostituzione degli enzimi della società in via di sviluppo per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1.

La designazione di esame di priorità è data alle droghe che offrono gli avanzamenti importanti nel trattamento, o fornisce un trattamento dove nessuna terapia adeguata esiste ed accelera la sincronizzazione di esame dell'obiettivo da dieci a sei mesi. FDA ha pubblicato una data di atto per il NDA del 28 febbraio 2010 a norma della legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica (PDUFA).

Negli Stati Uniti, i pazienti continuano ad essere iscritti ad un tipo di terapia approvato dalla FDA, nell'ambito di cui i pazienti di Gaucher ricevono l'alfa di velaglucerase prima della commercializzazione. Shire egualmente si è impegnato con il cittadino e gli enti regionali fuori degli Stati Uniti e dei pazienti stanno ricevendo l'alfa di velaglucerase con i programmi di accesso di pre-approvazione. Shire lo conferma è sul cingolo con il suo archivario dell'applicazione di autorizzazione di vendita (MAA) nell'UE per 2009.

Source:

Shire Plc