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O condado recebe a revisão da prioridade do FDA para o alfa NDA do velaglucerase

Plc do condado (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), a empresa biofarmaceutico da especialidade global, anunciada hoje que os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) concederam a revisão da prioridade para o pedido novo da droga (NDA) para o alfa do velaglucerase, a terapia da substituição da enzima da empresa durante o processo de desenvolvimento para o tratamento do tipo - 1 doença de Gaucher.

A designação da revisão da prioridade é dada às drogas que oferecem avanços principais no tratamento, ou fornece um tratamento onde nenhuma terapia adequada exista, e acelera o sincronismo da revisão do alvo de dez a seis meses. O FDA emitiu uma tâmara da acção para o NDA do 28 de fevereiro de 2010 sob o acto da taxa de usuário do medicamento de venta com receita (PDUFA).

Nos E.U., os pacientes continuam a ser registrados em um protocolo de tratamento aprovado pelo FDA, sob que os pacientes de Gaucher recebem o alfa do velaglucerase antes da comercialização. O condado igualmente contratou com nacional e as autoridades regionais fora dos E.U. e dos pacientes estão recebendo o alfa do velaglucerase com os programas do acesso da pre-aprovação. O condado confirma-o está na trilha com seu arquivamento da aplicação da autorização de mercado (MAA) na UE para 2009.

Source:

Shire Plc