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PerkinElmer recebe o afastamento do FDA para seu processador genético da selecção

PerkinElmer, Inc., um líder global centrou-se sobre a saúde e a segurança dos povos e do ambiente, anunciadas hoje que a empresa recebeu o afastamento 510K dos E.U. Food and Drug Administration para seu processador genético da selecção de GSP™, que é usado por laboratórios da saúde pública no mundo inteiro como parte dos programas de selecção recém-nascidos.

Em programas de selecção recém-nascidos, os infantes são testados para uma escala de desordens genéticas, metabólicas ou hematológicas. Quando identificadas dentro dos dias primeiros da vida, estas desordens frequentemente são controladas facilmente, mas se saido não tratado, poderia conduzir à doença séria ou mesmo à morte. O processo do teste começa com a coleção de algumas gotas de sangue de uma picada do salto.

O sistema do GSP facilita muito para que os laboratórios analisem amostras de sangue recém-nascidas fornecendo a capacidade para executar imediatamente mais de um teste em amostras muito pequenas. O GSP é uma plataforma automatizada capaz analisa a quantitativa e qualitativa amostras de ponto do sangue para as irregularidades associadas com as doenças metabólicas que quando detectadas cedo, podem frequentemente facilmente ser tratadas. Com capacidade da análise do multi-analyte e uma capacidade dupla sobre sistemas prévios, o sistema do GSP entrega a eficiência e a flexibilidade aumentadas sobre outros métodos, ao reduzir o risco de erros associados com o processamento manual das amostras.

O analisador do GSP elimina a necessidade de analisar todas as amostras nos grupos, permitindo espécimes ser processado enquanto chegam no laboratório. Esta flexibilidade melhora o tempo de resposta para entregar resultados aos médicos e aos pais e facilita o desafio da gestão dos trabalhos da amostra. a capacidade do Multi-analyte permite a análise para diversos analytes simultaneamente, preservando o volume de amostra pequeno para uma escala mais larga da análise. O ensaio Neonatal do GSP TSH é o primeiro ensaio para receber o afastamento do FDA para o instrumento do GSP. Diversos ensaios recém-nascidos adicionais da selecção estão durante o processo de desenvolvimento.

Do “a aprovação FDA do sistema do GSP de PerkinElmer fornece laboratórios nos E.U. uma próxima geração que o sistema que pudesse ajudar a endereçar as necessidades prover de pessoal e de trabalhos de ambiente de exigência de hoje,” disse Ann-Christine Sundell, presidente, selecção genética, PerkinElmer. “Esta realização reflecte nosso comprometimento em curso, como o líder global na selecção recém-nascida, a melhorar resultados médicos desenvolvendo as soluções recém-nascidas as mais de alta qualidade da selecção.”

O GSP executa cada fase do processo do ensaio, da recuperação da placa da amostra para provar a medida, e relatório dos resultados em uma única plataforma. A tecnologia inclusiva permite a eficiência operacional acelerando trabalhos e reduzindo o tempo a trabalhar, que, quando combinado com a disponibilidade de barcoding, reduz os riscos de falha humana.

O analisador do GSP é projectado ser flexível e pode sem emenda ser integrado em uma escala de operações do laboratório. O processador permitirá a selecção do multi-analyte assim como a capacidade executar immunoassays ou enzimático-ensaios tradicionais, assim acomodando trabalhos de variação. Outras características de projecto que endereçam desafios comuns do laboratório incluem a capacidade para carregar continuamente amostras, a refrigeração de reagentes a bordo, e a integração de acesso directo para molhar e desperdiçar linhas para aerodinamizar processos e software dedicado.

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