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Spazio regolatore di FDA per il prodotto del ECM di Kensey Nash

Kensey Nash Corporation (Nasdaq: KNSY), una società medica principale di tecnologia che fornisce la tecnologia resorbable innovatrice del biomateriale per una vasta gamma di procedure mediche, oggi annunciata che ha ricevuto 510 (k) spazio per il suo primo prodotto di matrice (ECM) extracellulare, matrice di Medeor (TM), dagli Stati Uniti Food and Drug Administration. Lo spazio tiene conto l'uso della matrice di Medeor in chirurgia generale per il rinforzo e la riparazione del tessuto molle, compreso la riparazione di ernia e le applicazioni chirurgiche di plastica e ricostruttive.

La matrice di Medeor è ad una matrice extracellulare cutanea basata a porcina destinata per fungere da un'impalcatura biologica per stimolare il deposito dei tessuti organizzati specifici ad un sito danneggiato. Questi prodotti del ECM facilitano il maggiore rapido e quindi rapidamente repopulated con le celle dal tessuto ospite ed infine sono convertiti in tessuto vivente funzionale. La matrice di Medeor è fabbricata facendo uso del trattamento privato di Optrix di Kensey Nash (TM), che disinfetta delicatamente i tessuti, inattiva i virus ed elimina le celle mentre conserva le componenti extracellulari della matrice.

“Questo spazio regolatore rappresenta una pietra miliare importante nelle nostre pianificazioni per costruire sopra la posizione di leadership di Kensey Nash come rivelatore dei prodotti a ricupero innovatori della medicina,„ Doug commentato Evans, direttore operativo di Kensey Nash. “Questi sono i primi prodotti sviluppati dalla nostra nuova tecnologia chirurgica biologica della maglia del ECM. Con la matrice di Medeor come serie di prodotti della piattaforma, pianificazione sviluppare le unità supplementari per uso in una vasta gamma di procedure di riparazione del tessuto molle. Prevediamo questi sforzi per rendere i nuovi partner di collaborazione ed i prodotti supplementari nel servizio rapido crescente del biosurgery che fornirà la differenziazione e l'espansione continuate del nostro affare in futuro. Come società, siamo commessi allo sviluppo unico e terapie efficaci che rispondono ai bisogni clinici insoddisfatti dei medici e dei pazienti intorno al mondo,„ ha concluso.

La società precedentemente aveva annunciato un accordo strategico con Synthes, Inc. (SWX: SYST.VX), con cui Synthes commercializzerà e distribuirà ai i prodotti basati a derma porcini del ECM per le applicazioni chirurgiche ricostruttive selezionate. Kensey Nash corrente sta valutando le opportunità partnering per le applicazioni supplementari dei prodotti di matrice di Medeor nei servizi ortopedici ed altro di urogynecology, di cura della ferita. La società anticipa che la matrice di Medeor sarà introdotta nel servizio per le indicazioni iniziali nella seconda metà dell'anno fiscale in corso.

Source:

Kensey Nash Corporation