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Tolerancia reguladora del FDA para el producto del ECM de Kensey Nash

Kensey Nash Corporation (Nasdaq: KNSY), una compañía médica de cabeza de la tecnología que ofrece la tecnología resorbable innovadora del biomaterial para una amplia gama de procedimientos médicos, anunciada hoy que ha recibido 510 (k) tolerancia para su primer producto de matriz (ECM) extracelular, matriz de Medeor (TM), de los E.E.U.U. Food and Drug Administration. La tolerancia permite el uso de la matriz de Medeor en la cirugía general para el refuerzo y la reparación del tejido suave, incluyendo la reparación de la hernia y usos quirúrgicos plásticos y reconstructivos.

La matriz de Medeor es una matriz extracelular cutánea porcino-basada diseñada para actuar pues un andamio biológico para estimular la deposición de los tejidos ordenados específicos a un sitio herido. Estos productos del ECM facilitan la revascularización rápida y por lo tanto repopulated rápidamente con las células del tejido del ordenador principal y se convierten final en tejido vivo funcional. La matriz de Medeor es manufacturada usando el proceso propietario de Optrix de Kensey Nash (TM), que desinfecta suavemente tejidos, desactiva virus y quita las células mientras que preserva componentes extracelulares de la matriz.

“Esta tolerancia reguladora representa una piedra miliaria importante en nuestros planes para construir sobre el liderazgo de Kensey Nash como revelador de los productos regeneradores innovadores del remedio,” Doug comentado Evans, Director de Operaciones de Kensey Nash. “Éstos son los primeros productos desarrollados de nuestra nueva tecnología quirúrgica biológica de la malla del ECM. Con la matriz de Medeor como línea de productos de la plataforma, proyectamos desarrollar los dispositivos adicionales para el uso en una amplia gama de procedimientos de reparación suaves del tejido. Contamos con estos esfuerzos de rendir nuevos socios colaborativos y productos adicionales en el mercado rápidamente cada vez mayor del biosurgery que ofrecerá la diversificación y la extensión continuadas de nuestro asunto en el futuro. Como compañía, estamos comprometidos a convertirse único y las terapias efectivas que dirigen las necesidades clínicas incumplidas de médicos y de pacientes en todo el mundo,” él concluyó.

La compañía había anunciado previamente un acuerdo estratégico con Synthes, Inc. (SWX: SYST.VX), por el que Synthes comercialice y distribuya los productos dermis-basados porcinos del ECM para los usos quirúrgicos reconstructivos selectos. Kensey Nash está evaluando actualmente las oportunidades partnering para los usos adicionales de los productos de matriz de Medeor en los mercados del urogynecology, del cuidado de la herida, ortopédicos y otro. La compañía anticipa que la matriz de Medeor será introducida en el mercado para las indicaciones iniciales en la segunda mitad del año fiscal.

Source:

Kensey Nash Corporation