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Genta annonce des bilans financiers pour le troisième trimestre de 2009, ramène la main-d'oeuvre aux coûts réduits de la main-d'oeuvre

Genta a comporté (OTCBB : GETA) a aujourd'hui annoncé que les bilans financiers pour le quart et neuf mois ont fini le 30 septembre 2009. La compagnie a également annoncé une restructuration, la réduction de la main-d'oeuvre, et le réarrangement des priorités cliniques de développement.

La restructuration a réduit la main-d'oeuvre approximativement de 30%, qui est estimé pour réduire des coûts de la main-d'oeuvre annualisés approximativement de 25%. En même temps que d'autres initiatives, la compagnie estime que les frais réduits fourniront le suffisamment d'argent liquide pour continuer des fonctionnements dans le deuxième trimestre de 2010, qui met à jour le guidage antérieur de la compagnie de janvier 2010.

La compagnie a conduit un essai randomisé de la phase 3 de Genasense® dans les patients présentant le mélanome avancé, connu sous le nom d'ORDRE DU JOUR. Des résultats détaillés de l'ORDRE DU JOUR sont présentés à un contact scientifique à Boston, MAMANS, et cette information est récapitulée dans un communiqué de presse indépendant aujourd'hui. Allant vers l'avant, le personnel interne de Genta compte manager la conduite supplémentaire et la revue patiente de l'ORDRE DU JOUR jusqu'à ce qu'une analyse pour la survie générale puisse être conduite. Le modèle en double aveugle sera mis à jour jusqu'à l'achèvement d'étude, et la compagnie compte mettre à jour le même haut niveau de la qualité.

« Les initiatives entreprises aujourd'hui mettent l'accent sur que Genta reste une compagnie diversifiée avec des compétences spéciales dans le développement grand de la thérapeutique oncologie-orientée », ont dit M. Raymond P. Warrell, Jr., le Président Directeur Général de Genta. « Si l'analyse de survie de l'ORDRE DU JOUR donne un résultat prometteur, nous maintenons une opportunité à court terme d'approbation. En dirigeant à nouveau d'autres frais® de Genasense, et en attendant l'adéquation du financement prolongé, des régimes de Genta pour accélérer le progrès sur nos produits de pipeline, avec un accent particulier sur le tesetaxel dans le cancer avancé et les composés oraux de gallium pour la perte osseuse accélérée. »

Tesetaxel : Un inhibiteur visé oral nouvel de Tubulin

L'essai Genta-parrainé initial du tesetaxel conclura l'adhérence ce mois. Une dose pour l'étude étendue utilisant un programme d'once-every-3-weeks a été déterminée. On a observé l'activité clinique dans les patients fortement traités préalablement présentant les types de cancer variés dans cette étude ; certains de ces patients avaient précédemment défailli le traitement avec d'autres taxanes. Nous comptons que ces caractéristiques seront soumises pour l'exposé à la rencontre annuelle de juin 2010 de la société américaine de l'oncologie clinique (ASCO).

En attendant la convention de FDA, la compagnie planification pour commencer 4 tests cliniques neufs avec le tesetaxel, comme suit :

  • étude de Dose-échelonnement d'un programme hebdomadaire neuf de demande de règlement ;
  • Essai de la phase 2b dans le cancer gastriquend 2-line. Avant de commencer un essai de la phase 3, la compagnie recherchera à confirmer le taux de réponse de 20% précédemment rapporté pour le tesetaxel dans ces patients et emploiera ces caractéristiques totales pour fixer une évaluation spéciale de protocole (SPA) de FDA ;
  • Essai de la phase 2a en tant que demande de règlementst 1-line dans le cancer de la prostate châtrer-résistant ;
  • Essai de la phase 2a dans le mélanomend 2-line.

Des études d'initiale planification également dans le sein et le cancer de la vessie. Dans le cancer du sein, la compagnie planification pour rechercher la confirmation du taux de réponse de 38% précédemment rapporté pour le tesetaxel chez les femmes après la demande de règlement 2nd-line etrd 3-line.

Pour les essais neufs prévus, la compagnie a entrepris l'achat des alimentations cliniques complémentaires en tesetaxel suffisamment pour achever toutes les études contemplées, y compris ceux qui peuvent faire participer un associé potentiel. La compagnie développe une chaîne logistique neuve pour la fabrication de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) ainsi que des capsules de finition avec plusieurs fournisseurs de haute qualité.

La compagnie poursuit ses discussions avec les associés potentiels de qualification et de développement pour le tesetaxel.

Composés oraux de Galliums : Demandes de règlement potentielles pour la perte osseuse accélérée

Genta a complété sa première étude avec un composé de propriété industrielle oral basé sur l'ingrédient actif dans le produit lancé sur le marché de la compagnie, Ganite®. L'ingrédient actif a déjà expliqué l'activité clinique grande dans une gamme des troubles os-perdants. En oncologie, ces troubles comprennent la hypercalcémie liée au cancer qui est résistante à l'hydratation, ainsi que les complications du cancer qui a écarté pour désosser (des métastases osseuses). les troubles de Non-oncologie comprennent l'ostéoporose et la maladie des os de Paget.

Le premier essai clinique a expliqué que le composé de propriété industrielle oral réalise les taux sanguins qui sont suffisants pour la gestion continuelle d'inférieur-dose, qui est le centre des signes principaux de cancer et de non-cancer. Genta planification d'autres études pour valider les formulations de ses composés de propriété industrielle oraux afin d'accélérer le développement clinique. Nous comptons fournir des détails de ce programme dans le premier trimestre 2010.

Genta a reçu deux brevets neufs des États-Unis cette année pour nos composés Gallium-contenants oraux, et la compagnie a récent déposé deux demandes mondiales neuves de brevet. Genta continuera à mettre à jour ses programmes de « nommer-patient » d'ex-U.S. pour Genasense et Ganite.

Données financières

Pour le troisième trimestre de 2009, la compagnie rapportée une perte nette de $20,4 millions ou $ (0,15) selon la part, avec le bénéfice de $212,6 millions, ou $289,23 selon la part fondamentale et $5,12 selon la part diluée, pour le troisième trimestre de 2008. Pour les neuf mois a fini le 30 septembre 2009, la compagnie rapportée une perte nette de $74,6 millions, ou $ (0,98) selon la part, avec une perte nette de $535,4 millions, ou ($748,55) selon la part, parce que les neuf mois finis le 30 septembre 2008. Toute la part et selon des caractéristiques de part comprises dans ce communiqué de presse ont été rétroactivement réglées pour représenter l'effet d'une 1 action gratuite for-50 inverse pendant toutes les périodes présentées avant le 26 juin 2009. Les ventes de produits nettes de $49.000 et de $180.000 pour les trois et neuf mois finis le 30 septembre 2009 se sont baissées de leurs chiffres de période de comparaison de $115.000 et de $363.000, respectivement, dus à l'absence prolongée du support promotionnel.

Les frais de recherche et développement étaient $5,9 millions pour le troisième trimestre de 2009, avec $5,3 millions pour le troisième trimestre de 2008. Pendant 2009, avec l'établissement du régime 2009 et de la mise en place encourageants courants de deux programmes d'échange de récompense de capitaux propres, des récompenses d'option d'action en circulation accordées sous les 1998 régime encourageant courant, ont été mélangées pour des concessions des éléments courants restreints neufs (RSUs). Le coût incrémentiel de compensation pour le RSUs neuf a été mesuré car l'excès de la juste valeur du RSUs au-dessus de la juste valeur des récompenses d'option d'achat d'actions sur la date de l'échange et le coût incrémentiel de compensation du RSUs est identifié au cours de la période restante d'amortissement comptable des récompenses mélangées d'option d'achat d'actions. les frais pièce Part de compensation identifiés pour les trois mois finis le 30 septembre 2009 et 2008 étaient $2,9 million et $35 mille, respectivement, pour ces employés classés par catégorie comme recherche et développement. Compenser partiellement cette hausse était les frais inférieurs sur le test clinique d'ORDRE DU JOUR et les coûts de la main-d'oeuvre inférieurs, résultant de l'effectif inférieur. Les frais de recherche et développement étaient $11,8 millions pour les neuf mois finis le 30 septembre 2009, avec $16,1 millions pour les neuf mois finis le 30 septembre 2008. les frais pièce Part de compensation identifiés pour les neuf mois finis le 30 septembre 2009 et 2008 étaient $2,9 million et $0,1 millions, respectivement, pour ces employés classés par catégorie comme recherche et développement. L'augmentation des frais pièce part de compensation était plus que le décalage par les frais inférieurs sur le test clinique d'ORDRE DU JOUR et les coûts de la main-d'oeuvre inférieurs, résultant de l'effectif inférieur.

Les frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux étaient $8,9 millions pour le troisième trimestre de 2009, avec $2,3 millions pour le troisième trimestre de 2008. les frais pièce Part de compensation identifiés pour les trois mois finis le 30 septembre 2009 et 2008 étaient $6,6 million et $0,1 millions, respectivement. Les frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux étaient $13,0 millions pour les neuf mois finis le 30 septembre 2009, avec $8,5 millions pour la période antérieur an. les frais pièce Part de compensation identifiés pour les neuf mois finis le 30 septembre 2009 et 2008 étaient $6,7 million et $0,3 millions, respectivement. L'augmentation de la compensation pièce part était partiellement par des coûts de la main-d'oeuvre inférieurs et le loyer inférieur de bureau de $0,8 millions, résultant de l'achêvement d'un bail pour un étage de l'espace de bureau en mai 2008.

La compagnie a publié les notes convertibles et les garanties en juin 2008 et en avril 2009 et la compagnie ont émis des parts des actions ordinaires, des notes convertibles et des garanties en juillet 2009 et septembre 2009. Ces transactions ont eu comme conséquence l'amortissement comptable des coûts de financement différés et la remise de créance de $5,5 million et $3,6 millions pour les trois mois a fini le 30 septembre 2009 et de 2008, respectivement, et de $22,4 million et $4,4 millions pour les neuf mois finis le 30 septembre 2009 et de 2008, respectivement.

Au moment des financements en juin 2008 et en avril 2009, il y avait un numéro insuffisant des parts autorisées des actions ordinaires afin de permettre la conversion de toutes les notes et des garanties. En conséquence, l'obligation de conversion pour les notes et des garanties ont été classifiées comme obligations et mesurées à la juste valeur sur le bilan. Les obligations étaient alors marqué-à-marché en hausse jusqu'aux dates que les actionnaires de la compagnie reconnus change dans la structure d'entreprise, ayant pour résultat le revenu de $224,4 millions pour le troisième trimestre de 2008 et des frais de $26,7 million et $502,8 millions pour les neuf mois finis le 30 septembre 2009 et de 2008, respectivement.

Au le 30 septembre 2009, Genta a eu des liquidités se monter à $7,4 millions avec $4,9 millions au le 31 décembre 2008. Pendant les neuf mois de 2009, l'argent liquide utilisé dans des activités de fonctionnement était $15,1 millions avec $22,0 millions pour la même période en 2008, réfléchissant la taille réduite de la compagnie.

Source:

Genta Incorporated