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Genta annuncia i risultati finanziari per il terzo trimestre di 2009, riduce la mano d'opera ai costi ridotti del libro paga

Genta ha incorporato (OTCBB: GETA) oggi ha annunciato che i risultati finanziari per il quarto e nove mesi hanno cessato il 30 settembre 2009. La società egualmente ha annunciato una ristrutturazione, la riduzione della mano d'opera e la riordinazione delle priorità cliniche dello sviluppo.

La ristrutturazione ha ridotto la mano d'opera di circa 30%, che è stimato per diminuire i costi di libro paga annualizzati da circa 25%. Insieme ad altre iniziative, la società stima che le spese diminuite rendano i contanti sufficienti per continuare le operazioni nel secondo trimestre di 2010, che aggiorna l'orientamento priore della società del gennaio 2010.

La società ha condotto una prova ripartita con scelta casuale di fase 3 di Genasense® in pazienti con il melanoma avanzato, conosciuta come l'ORDINE DEL GIORNO. I risultati dettagliati dall'ORDINE DEL GIORNO stanno presentandi ad una riunione scientifica a Boston, mA e questi informazioni sono riassunte oggi in un comunicato stampa separato. Andando in avanti, il personale interno di Genta pensa gestire ulteriore comportamento e seguito paziente dell'ORDINE DEL GIORNO finché un'analisi per la sopravvivenza globale non possa essere condotta. La progettazione della prova alla cieca sarà mantenuta fino a completamento di studio e la società pensa mantenere lo stessi ad alto livello di qualità.

“Le iniziative intraprese oggi sottolineano che Genta rimane una società varia con competenza speciale nel vasto sviluppo di terapeutica oncologia-messa a fuoco„, hanno detto il Dott. Raymond P. Warrell, il Jr., il direttore generale di Genta. “Se l'analisi di sopravvivenza dall'ORDINE DEL GIORNO dà un risultato di promessa, conserviamo un'opportunità prossima di approvazione. Riorientando altre spese® di Genasense ed in attesa di adeguatezza di finanziamento, delle pianificazioni continuati di Genta per accelerare progresso sui nostri prodotti della conduttura, con un'attenzione particolare su tesetaxel nel cancro avanzato ed i composti orali del gallio per perdita accelerata dell'osso.„

Tesetaxel: Un inibitore mirato a orale novello della tubulina

La prova Genta-patrocinata iniziale di tesetaxel concluderà l'iscrizione questo mese. Una dose per lo studio esteso facendo uso di un programma di once-every-3-weeks è stata determinata. L'attività clinica in pazienti molto pretrattati con i vari tipi di cancri è stata osservata in questo studio; alcuni di questi pazienti precedentemente avevano venuto a mancare la terapia con altri taxani. Prevediamo che questi dati siano presentati per la presentazione alla riunione annuale del giugno 2010 della società americana dell'oncologia clinica (ASCO).

In attesa di accordo di FDA, la società pianificazione iniziare 4 nuovi test clinici con tesetaxel, come segue:

  • studio digamma su un nuovo programma settimanale di trattamento;
  • Prova di fase 2b nel cancrond gastrico 2-line. Prima dell'inizio della prova di fase 3, la società cercherà di confermare il tasso di risposta di 20% precedentemente riferito per tesetaxel in questi pazienti ed userà questi dati aggregati per assicurare una valutazione speciale di protocollo (SPA) da FDA;
  • Prova di fase 2a come trattamentost 1-line nel carcinoma della prostata castrare-resistente;
  • Prova di fase 2a nel melanomand 2-line.

Gli studi di iniziale egualmente pianificazione nel cancro di vescica e del petto. Nel cancro al seno, la società pianificazione cercare la conferma del tasso di risposta di 38% precedentemente riferito per tesetaxel in donne dopo il trattamento 2nd-line erd 3-line.

Per le nuove prove previste, la società ha intrapreso l'approvvigionamento delle offerte cliniche supplementari di tesetaxel sufficienti per terminare tutti gli studi contemplati, compreso quelli che possono fare partecipare un partner potenziale. La società sta sviluppando una nuova catena di fornitura per la fabbricazione sia dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) come pure delle capsule rifinite con parecchi fornitori di alta qualità.

La società sta continuando le sue discussioni con i partner potenziali dello sviluppo e dell'autorizzazione per tesetaxel.

Composti orali del gallio: Trattamenti potenziali per perdita accelerata dell'osso

Genta ha completato la sua prova iniziale con un composto privato orale basato sul principio attivo nel prodotto di marketing della società, Ganite®. Il principio attivo già ha dimostrato la vasta attività clinica in un intervallo dei disordini osso-perdenti. In oncologia, questi disordini comprendono il hypercalcemia in relazione con il Cancro che è resistente ad idratazione come pure le complicazioni di cancro che si è sparso per disossare (metastasi dell'osso). i disordini dell'Non oncologia comprendono l'osteoporosi e la malattia di Paget dell'osso.

Il test clinico iniziale ha dimostrato che il composto privato orale raggiunge i livelli di sangue che sono sufficienti per l'amministrazione cronica della basso dose, che è il fuoco sia delle indicazioni principali del non Cancro che del cancro. Genta pianificazione studi ulteriori per convalidare le formulazioni dei sui composti privati orali per accelerare lo sviluppo clinico. Pensiamo fornire i dati dettagliati di questo programma nel primo trimestre 2010.

Genta ha ricevuto due nuovi brevetti degli Stati Uniti questo anno per i nostri composti gallio-contenenti orali e la società recentemente file due richieste di brevetto mondiali nuove. Genta continuerà a mantenere i sui programmi “del nominare-paziente„ di ex-U.S. per sia Genasense che Ganite.

Informazioni finanziarie

Per il terzo trimestre di 2009, la società ha riferito una perdita netta di $20,4 milione o $ (0,15) per azione, rispetto ad un reddito netto di $212,6 milioni, o $289,23 per azione di base e $5,12 per azione diluita, per il terzo trimestre di 2008. Per i nove mesi cessati il 30 settembre 2009, la società ha riferito una perdita netta di $74,6 milioni, o $ (0,98) per azione, rispetto ad una perdita netta di $535,4 milioni, o ($748,55) per azione, dato che i nove mesi hanno cessato il 30 settembre 2008. Tutta l'azione e per dati dell'azione allegati a questo comunicato stampa è stata con effetto retroattivo regolato per rappresentare l'effetto di un 1 raggruppamento delle azioni for-50 per tutti i periodi presentati prima del 26 giugno 2009. Lle vendite nette del prodotto di $49.000 e di $180.000 per i tre e nove mesi hanno cessato il 30 settembre 2009 in diminuzione rispettivamente dalle loro cifre di periodo di confronto di $115.000 e di $363.000, dovuto l'assenza continuata di supporto promozionale.

Le spese di ricerca e sviluppo erano $5,9 milioni per il terzo trimestre di 2009, rispetto a $5,3 milioni per il terzo trimestre di 2008. Durante il 2009, con l'istituzione della pianificazione 2009 e dell'attuazione incentive di riserva di due programmi di scambio del premio di azione ordinaria, i premi di opzione di capitale sociale in circolazione accordati sotto i 1998 pianificazione incentiva di riserva, sono stati scambiati per le concessioni di nuove unità di riserva limitate (RSUs). Il costo incrementale della compensazione per il nuovo RSUs è stato misurato poichè l'eccesso del valore equo del RSUs sopra il valore equo dei premi di stock option nella data dello scambio e nel costo incrementale della compensazione del RSUs sta riconoscendo durante il periodo restante di rimborso dei premi scambiati di stock option. la spesa aziona Azione della compensazione riconosciuta per i tre mesi ha cessato il 30 settembre 2009 e 2008 era $2,9 milione e $35 mila, rispettivamente, per quegli impiegati categorizzati come ricerca e sviluppo. Parzialmente compensare questo aumento era test clinico più basso di spese all'ordine del giorno e costi di libro paga più bassi, derivando dal conteggio delle persone presenti più basso. Le spese di ricerca e sviluppo erano $11,8 milioni per i nove mesi cessati il 30 settembre 2009, rispetto a $16,1 milioni per i nove mesi cessati il 30 settembre 2008. la spesa aziona Azione della compensazione riconosciuta per i nove mesi ha cessato il 30 settembre 2009 e 2008 era $2,9 milione e $0,1 milioni, rispettivamente, per quegli impiegati categorizzati come ricerca e sviluppo. L'aumento nella spesa aziona azione della compensazione era più di ha compensato dal test clinico più basso di spese all'ordine del giorno ed abbassa i costi di libro paga, derivando dal conteggio delle persone presenti più basso.

Le spese di vendita, generali ed amministrative erano $8,9 milioni per il terzo trimestre di 2009, rispetto a $2,3 milioni per il terzo trimestre di 2008. la spesa aziona Azione della compensazione riconosciuta per i tre mesi ha cessato il 30 settembre 2009 e 2008 era $6,6 milione e $0,1 milioni, rispettivamente. Le spese di vendita, generali ed amministrative erano $13,0 milioni per i nove mesi cessati il 30 settembre 2009, rispetto a $8,5 milioni per il periodo priore anno. la spesa aziona Azione della compensazione riconosciuta per i nove mesi ha cessato il 30 settembre 2009 e 2008 era $6,7 milione e $0,3 milioni, rispettivamente. L'aumento nella compensazione aziona azione parzialmente è stato compensato dai costi di libro paga più bassi e da un affitto più basso dell'ufficio di $0,8 milioni, derivando dalla chiusura di un leasing per un pavimento di spazio ufficio nel maggio 2008.

La società ha pubblicato le note convertibili e le cedole nel giugno 2008 e nell'aprile 2009 e la società hanno emesso le azioni dell'azione ordinaria, delle note convertibili e delle cedole nel luglio 2009 e settembre 2009. Queste transazioni hanno provocato il rimborso dei costi di finanziamento rinviati e uno sconto di debito di $5,5 milione e $3,6 milioni per i tre mesi ha cessato il 30 settembre 2009 e 2008, rispettivamente e $22,4 milione e $4,4 milioni per i nove mesi hanno cessato il 30 settembre 2009 e 2008, rispettivamente.

Ai tempi dei finanziamenti nel giugno 2008 e nell'aprile 2009, c'erano un numero insufficiente di azioni autorizzate dell'azione ordinaria per permettere la conversione di tutte note e cedole. Di conseguenza, l'obbligo di conversione per le note e le cedole sono stati classificati come responsabilità e sono stati misurati al valore equo sul bilancio patrimoniale. Le responsabilità erano rispettivamente poi contrassegnato--servizio su fino alle date che gli azionisti della società approvati cambia nella struttura corporativa, con conseguente reddito di $224,4 milioni per il terzo trimestre di 2008 e una spesa di $26,7 milione e $502,8 milioni per i nove mesi cessati il 30 settembre 2009 e di 2008.

Al 30 settembre 2009, Genta ha avuto equivalenti di contanti e di contanti che ammontano a $7,4 milioni rispetto a $4,9 milioni al 31 dicembre 2008. Durante i nove mesi di 2009, i contanti utilizzati nelle attività di funzionamento erano $15,1 milioni rispetto a $22,0 milioni per lo stesso periodo nel 2008, riflettendo la dimensione diminuita della società.

Source:

Genta Incorporated