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Genta anuncia resultados financeiros para o terceiro quarto de 2009, reduz a mão-de-obra aos custos de folha de pagamento cortados

Genta incorporou (OTCBB: O GETA) anunciou hoje que os resultados financeiros para o quarto e nove meses terminaram 30 de setembro de 2009. A empresa igualmente anunciou uma reestruturação, a redução na mão-de-obra, e a requisição de prioridades clínicas da revelação.

A reestruturação reduziu a mão-de-obra por aproximadamente 30%, que é calculado para reduzir custos de folha de pagamento annualized por aproximadamente 25%. Junto com outras iniciativas, a empresa calcula que as despesas reduzidas renderão o suficiente dinheiro para continuar operações no segundo trimestre de 2010, que actualiza a orientação prévia da empresa de janeiro de 2010.

A empresa conduziu uma experimentação randomized da fase 3 de Genasense® nos pacientes com melanoma avançada, conhecida como a AGENDA. Os resultados detalhados da AGENDA estão sendo apresentados em uma reunião científica em Boston, miliampère, e esta informação é resumida em um comunicado de imprensa separado hoje. Indo para a frente, o pessoal interno de Genta espera controlar a conduta mais adicional e a continuação paciente da AGENDA até que uma análise para a sobrevivência total possa ser conduzida. O projecto dobro-cego será mantido até a conclusão do estudo, e a empresa espera manter o mesmo nível elevado de qualidade.

“As iniciativas empreendidas hoje sublinham que Genta permanece uma empresa do multi-produto com experiência especial na revelação larga da terapêutica oncologia-focalizada”, disseram o Dr. Raymond P. Warrell, Jr., o director geral de Genta. “Se a análise da sobrevivência da AGENDA rende um resultado prometedor, nós retemos uma oportunidade a curto-prazo da aprovação. Reorientando outras despesas® de Genasense, e durante a suficiência do financiamento, de planos continuados de Genta para acelerar o progresso em nossos produtos do encanamento, com um particular destaque no tesetaxel em cancro avançado e os compostos orais do gálio para a perda acelerada do osso.”

Tesetaxel: Um inibidor visado oral novo de Tubulin

A experimentação Genta-patrocinada inicial do tesetaxel concluirá o registro este mês. Uma dose para estudo prolongado que usa uma programação de once-every-3-weeks foi determinada. A actividade clínica em pacientes pesadamente pre-tratados com vários tipos de cancro foi observada neste estudo; alguns destes pacientes tinham falhado previamente a terapia com outros taxanes. Nós esperamos que estes dados estarão submetidos para a apresentação à reunião anual de junho de 2010 da sociedade americana da oncologia clínica (ASCO).

Durante o acordo do FDA, a empresa planeia iniciar 4 ensaios clínicos novos com tesetaxel, como segue:

  • estudo deagrupamento de uma programação uma vez que-semanal nova do tratamento;
  • Experimentação da fase 2b no cancrond 2-line gástrica. Antes de iniciar uma experimentação da fase 3, a empresa procurará confirmar a taxa de resposta de 20% relatada previamente para o tesetaxel nestes pacientes e usará estes dados agregados para fixar uma avaliação especial do protocolo (SPA) do FDA;
  • Experimentação da fase 2a como o tratamentost 1-line no cancro da próstata castrar-resistente;
  • Experimentação da fase 2a na melanomand 2-line.

Os estudos da inicial são planeados igualmente no cancro do peito e de bexiga. No cancro da mama, a empresa planeia procurar a confirmação da taxa de resposta de 38% relatada previamente para o tesetaxel nas mulheres após o tratamento 2nd-line erd 3-line.

Para as experimentações novas previstas, a empresa empreendeu a compra das fontes clínicas adicionais do tesetaxel suficientes para terminar todos os estudos contemplados, incluindo aquelas que podem envolver um sócio potencial. A empresa está desenvolvendo uma cadeia de aprovisionamento nova para a fabricação do ingrediente farmacêutico activo (API) assim como de cápsulas terminadas com diversos fornecedores de alta qualidade.

A empresa está continuando suas discussões com os sócios potenciais licenciar e de revelação para o tesetaxel.

Compostos orais do gálio: Tratamentos potenciais para a perda acelerada do osso

Genta terminou sua experimentação inicial com um composto proprietário oral baseado no ingrediente activo no produto introduzido no mercado da empresa, Ganite®. O ingrediente activo tem demonstrado já a actividade clínica larga em uma escala de desordens osso-perdedoras. Na oncologia, estas desordens incluem o hypercalcemia cancro-relacionado que é resistente à hidratação, assim como as complicações do cancro que espalhou para desossar (metástases do osso). as desordens da Não-oncologia incluem a osteoporose e a doença de Paget do osso.

O ensaio clínico inicial demonstrou que o composto proprietário oral consegue os níveis de sangue que são suficientes para a administração crônica da baixo-dose, que é o foco das indicações principais do cancro e do não-cancro. Genta planeia uns estudos mais adicionais validar as formulações de seus compostos proprietários orais a fim expedir a revelação clínica. Nós esperamos fornecer detalhes deste programa no primeiro trimestre 2010.

Genta recebeu duas patentes novas dos E.U. este ano para nossos compostos decontenção orais, e a empresa tem arquivado recentemente duas solicitudes de patente mundiais novas. Genta continuará a manter seus programas do “nomear-paciente” de ex-U.S. para Genasense e Ganite.

Informação financeira

Para o terceiro quarto de 2009, a empresa relatou um prejuízo líquido de $20,4 milhões ou $ (0,15) pela parte, comparado com o rendimento líquido de $212,6 milhões, ou $289,23 pela parte básica e $5,12 pela parte diluída, para o terceiro quarto de 2008. Para os nove meses terminados 30 de setembro de 2009, a empresa relatou um prejuízo líquido de $74,6 milhões, ou $ (0,98) pela parte, comparada com um prejuízo líquido de $535,4 milhões, ou ($748,55) pela parte, porque os nove meses terminaram 30 de setembro de 2008. Toda a parte e pelos dados da parte incluídos neste comunicado de imprensa foi ajustada retroactively para esclarecer o efeito de uma 1 separação for-50 conservada em estoque reversa por todos os períodos apresentados antes do 26 de junho de 2009. As vendas líquidas do produto de $49.000 e de $180.000 para os três e nove meses terminaram 30 de setembro de 2009 diminuído de suas figuras do período da comparação de $115.000 e de $363.000, respectivamente, devido à ausência continuada de apoio relativo à promoção.

As despesas da investigação e desenvolvimento eram $5,9 milhões para o terceiro quarto de 2009, comparado com os $5,3 milhões para o terceiro quarto de 2008. Durante 2009, com o estabelecimento do plano 2009 e da aplicação Incentive conservados em estoque de dois programas da troca da concessão do lucro, as concessões proeminentes da opção de subscrição de acções concedidas sob os 1998 plano Incentive conservado em estoque, foram trocadas por concessões de unidades conservadas em estoque restritas novas (RSUs). O custo incremental da compensação para o RSUs novo foi medido porque o excesso do valor justo do RSUs sobre o valor justo das concessões da opção de subscrição de acções na tâmara da troca e no custo incremental da compensação do RSUs está sendo reconhecido durante o período restante da amortização das concessões trocadas da opção de subscrição de acções. a despesa Parte-baseada da compensação reconhecida para os três meses terminou 30 de setembro de 2009 e 2008 eram $2,9 milhão e $35 mil, respectivamente, para aqueles empregados categorizados como a investigação e desenvolvimento. Parcialmente deslocar este aumento era umas mais baixas despesas no ensaio clínico da AGENDA e nos custos de folha de pagamento mais baixos, resultando de um mais baixo headcount. As despesas da investigação e desenvolvimento eram $11,8 milhões para os nove meses terminados 30 de setembro de 2009, comparado com os $16,1 milhões para os nove meses terminados 30 de setembro de 2008. a despesa Parte-baseada da compensação reconhecida para os nove meses terminou 30 de setembro de 2009 e 2008 eram $2,9 milhão e $0,1 milhões, respectivamente, para aqueles empregados categorizados como a investigação e desenvolvimento. O aumento na despesa parte-baseada da compensação era mais do que deslocou por umas mais baixas despesas no ensaio clínico da AGENDA e abaixou custos de folha de pagamento, resultando de um mais baixo headcount.

As despesas vendendo, gerais e administrativas eram $8,9 milhões para o terceiro quarto de 2009, comparado com os $2,3 milhões para o terceiro quarto de 2008. a despesa Parte-baseada da compensação reconhecida para os três meses terminou 30 de setembro de 2009 e 2008 eram $6,6 milhão e $0,1 milhões, respectivamente. As despesas vendendo, gerais e administrativas eram $13,0 milhões para os nove meses terminados 30 de setembro de 2009, comparado com os $8,5 milhões para o período de prévio-ano. a despesa Parte-baseada da compensação reconhecida para os nove meses terminou 30 de setembro de 2009 e 2008 eram $6,7 milhão e $0,3 milhões, respectivamente. O aumento na compensação parte-baseada foi deslocado parcialmente por uns mais baixos custos de folha de pagamento e por um mais baixo aluguel do escritório de $0,8 milhões, resultando da terminação de um aluguer para um assoalho do espaço de escritórios em maio de 2008.

A empresa emitiu notas convertíveis e as autorizações em junho de 2008 e em abril de 2009 e a empresa emitiram partes de acções comuns, de notas convertíveis e de autorizações em julho de 2009 e setembro de 2009. Estas transacções conduziram à amortização de custos de financiamento adiados e o disconto de débito de $5,5 milhão e $3,6 milhões para os três meses terminou 30 de setembro de 2009 e 2008, respectivamente, e $22,4 milhão e $4,4 milhões para os nove meses terminaram 30 de setembro de 2009 e 2008, respectivamente.

Na altura dos financiamentos em junho de 2008 e em abril de 2009, havia um insuficiente número de partes de acções comuns autorizadas a fim permitir a conversão de todas as notas e umas autorizações. Em conformidade, a obrigação da conversão para as notas e as autorizações foram classificadas como responsabilidades e medidas no valor justo no balanço. As responsabilidades eram então marcado-à-mercado acima até as tâmaras que os accionistas da empresa aprovados mudam na estrutura corporativa, tendo por resultado uma renda de $224,4 milhões para o terceiro quarto de 2008 e uma despesa de $26,7 milhão e $502,8 milhões para os nove meses terminados 30 de setembro de 2009 e de 2008, respectivamente.

No 30 de setembro de 2009, Genta teve a caixa e equivalentes a caixa totalizar $7,4 milhões comparados com os $4,9 milhões no 31 de dezembro de 2008. Durante os nove meses de 2009, o dinheiro usado em actividades de funcionamento era $15,1 milhões comparados com os $22,0 milhões para o mesmo período em 2008, refletindo o tamanho reduzido da empresa.

Source:

Genta Incorporated