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BioHealing avancé débute l'essai d'efficacité de Dermagraft dans la demande de règlement de VLUs

BioHealing, Inc. avancé (ABH), un chef en commercialisant la promesse du médicament régénérateur, annoncée qu'elle a commencé un essai pivotalement de Dermagraft® dans les sujets avec les ulcères veineux de patte (DEVO-Essai) pour évaluer la sécurité et l'efficacité des produits dans la promotion des ulcères veineux curatifs de patte (VLUs). Dermagraft est un substitut bio-conçu de peau que les aides en remettant le tissu endommagé et supporte le processus de guérison naturel du fuselage. Il est approuvé par le FDA pour la demande de règlement des ulcères de pied diabétique (DFUs) et utilisée dans plus de 1.000 soins enroulés et des consultations externes aux États-Unis.

« Nous sommes très désireux de commencer à évaluer l'efficacité de Dermagraft dans la demande de règlement de VLUs, » a dit janv. Lessem, M.D., Ph.D., vice-président et médecin-chef d'ABH. « Dermagraft a été appliqué avec 150.000 fois d'accélérer le processus de guérison dans DFUs. La réussite de cet essai pivotalement signifiera ajouter un signe complémentaire pour Dermagraft et promouvoir nos propriétaires' capacité d'employer le médicament régénérateur pour aider à guérir leurs patients. »

L'essai pivotalement international inscrira plus de 400 patients dans huit pays, lui effectuant la plus grande étude clinique randomisée et réglée sur une greffe de peau et/ou le remontage bioengineered de peau planification jusqu'à présent. Il est conçu comme étude clinique estimative, multicentre, randomisée, réglée, dans laquelle des sujets sont affectés dans un de deux groupes. Le groupe expérimental reçoit des requêtes hebdomadaires de Dermagraft et de rectifications de compactage de quatre-couche tandis que le groupe actif de comparateur reçoit des requêtes hebdomadaires des rectifications de compactage de quatre-couche seulement.

La compagnie a commencé l'adhérence patiente et a activé 30 centres cliniques mondial. ABH compte achever l'étude en mai 2011. Les investigateurs principaux pour l'étude sont :

  • William Marston, DM, professeur agrégé de la chirurgie, Division de la chirurgie vasculaire à l'université de la Caroline du Nord à Chapel Hill
  • Keith Harding, DM, professeur, service de cicatrisation à l'École de Médecine d'université de Cardiff au Pays de Galles, R-U
  • David Bergqvist, DM, Ph.D., service de chirurgie au centre hospitalier universitaire d'Upsal en Suède

« Je suis excité pour être impliqué en vérifiant l'efficacité et sécurité de Dermagraft pour améliorer la guérison des ulcères veineux de patte, » a dit le chercheur des États-Unis de fil, le William Marston, la DM, le professeur de la chirurgie et le responsable de la Division de la chirurgie vasculaire à l'université de la Caroline du Nord à Chapel Hill. « En tant que spécialiste en chirurgie vasculaire, je vois un nombre important de blessures continuelles de membre inférieur que ne guérissez pas ou ne guérissez pas trop lentement, en menant souvent au risque accru de l'amputation, de la morbidité patiente accrue et du coût plus grand au patient et au système de santé. Basé sur l'efficacité clinique prouvée de Dermagraft en améliorant la guérison de DFUs continuel, Dermagraft peut être bien adapté pour des signes complémentaires, y compris la demande de règlement de VLUs. »

Source:

 Advanced BioHealing, Inc.