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La FDA reconnaît la correction de Qutenza de NeurogesX pour la demande de règlement postherpetic de névralgie

NeurogesX, Inc. (Nasdaq : NGSX) annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu la correction de Qutenza (TM) (capsaïcine) 8%, la première et seulement le produit contenant la capsaïcine de force d'ordonnance, pour le management de la douleur névropathique dû à la névralgie postherpetic (PHN), la douleur de nerf qui peut suivre la zona.

Qutenza fournit une forme synthétique de capsaïcine, la substance en poivrons de /poivron qui leur donne leur sensation de la chaleur, par un système de distribution cutané, fournissant jusqu'à 12 semaines de douleur réduite suivant une application d'une heure unique. C'est le premier produit de NeurogesX à reconnaître par la FDA.

« PHN peut être un état atrocement douloureux qui peut affecter beaucoup d'aspects de la qualité de vie d'un patient. En dépit d'un grand choix médicament pour douleur, les effets secondaires indésirables limitent souvent leur utiliser-et pour cette raison, la demande de règlement de PHN continue à représenter un besoin imprévisible significatif, » a dit Lynn Webster, M.D., directeur médical, recherche clinique de Lifetree, Salt Lake City, Utah. « Qutenza peut fournir une seule option de demande de règlement qui fonctionne au site de la douleur et peut être utile comme option de demande de règlement en combination avec des traitements existants. »

Qutenza fonctionne à côté de viser certains nerfs de douleur dans la zone de peau où la douleur est expérimentée. La correction de Qutenza est appliquée par un médecin ou un professionnel de la santé. Les études cliniques ont prouvé que la douleur de PHN peut être réduite pendant jusqu'à 12 semaines suivant une demande de règlement d'une heure unique. Jusqu'à quatre corrections peuvent être employées et des corrections peuvent être coupées pour être conformes à la taille et à la forme de l'endroit douloureux. Qutenza est une local-action, le médicament non-narcotique qui est peu susceptible d'entraîner la somnolence ou d'avoir des interactions de médicament-médicament. La demande de règlement avec Qutenza peut être répétée chaque trois mois ou plus comme garantis par le renvoi de la douleur.

Dans les tests cliniques, les effets indésirables les plus courants étaient inflammation, douleur, démanger, et papules de site d'application. La majorité de ces réactions étaient passagère et individu limitée. Parmi des patients soignés avec Qutenza, un pour cent a discontinué prématurément en raison d'un événement défavorable. Les effets indésirables sérieux ont compris la douleur de site d'application et ont augmenté la pression sanguine. Les augmentations de la pression sanguine se sont produites pendant ou peu de temps après l'exposition à Qutenza. Les modifications étaient en moyenne moins de 10 millimètres hectogramme, bien que quelques patients aient eu des augmentations plus grandes et ces modifications ont duré pendant approximativement deux heures après le démontage de correction.

« Nous sommes enchantés pour avoir reçu l'approbation de FDA pour fournir ce traitement nouveau de management de douleur aux nombreux patients et des médecins recherchant des voies neuves de manager PHN, » a dit Anthony DiTonno, président directeur général, NeurogesX. « L'approbation de Qutenza est une réalisation énorme pour NeurogesX car elle représente le point culminant de nombreuses années de dur labeur et de détermination par notre organisme entier. Le Qutenza maintenant étant reconnu les deux aux Etats-Unis et à l'Union européenne, nous prévoyons que 2010 seront une année grande pour NeurogesX comme Qutenza est introduit sur ces marchés importants. »

NeurogesX planification pour commercialiser Qutenza aux Etats-Unis par son propres personnel de vente et régimes pour le lancement initial de Qutenza dans la première moitié de 2010.

Source:

NeurogesX, Inc.