Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA approva la toppa del Qutenza di NeurogesX per il trattamento postherpetic della nevralgia

NeurogesX, Inc. (Nasdaq: NGSX) annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la toppa di Qutenza (TM) (capsaicina) 8%, la prima e soltanto il prodotto che contengono la capsaicina di resistenza di prescrizione, per la gestione di dolore neuropatico dovuto la nevralgia postherpetic (PHN), il dolore del nervo che può seguire le assicelle.

Qutenza consegna un modulo sintetico di capsaicina, la sostanza in peperoncini che dà loro la loro sensazione del calore, tramite un delivery system cutaneo, fornente fino a 12 settimane di dolore diminuito che segue una singola applicazione di un'ora. È il primo prodotto da NeurogesX da approvare da FDA.

“PHN può essere uno stato excruciatingly doloroso che può pregiudicare molti aspetti della qualità di vita di un paziente. Malgrado vario farmaco per dolore, gli effetti secondari indesiderabili limitano spesso il loro uso e quindi, il trattamento di PHN continua a rappresentare un bisogno insoddisfatto significativo,„ ha detto Lynn Webster, M.D., Direttore medico, ricerca clinica di Lifetree, Salt Lake City, Utah. “Qutenza può fornire un'opzione unica del trattamento che funziona al sito del dolore e può essere utile come opzione del trattamento congiuntamente alle terapie attuali.„

Qutenza funziona mirando a determinati nervi di dolore nell'area di interfaccia in cui il dolore sta essendo con esperienza. La toppa di Qutenza si applica da un medico o da un professionista di sanità. Gli studi clinici hanno indicato che il dolore di PHN può essere diminuito per fino a 12 settimane che seguono un singolo trattamento di un'ora. Fino a quattro toppe possono essere usate e le toppe possono essere tagliate per conformarsi alla dimensione ed alla forma dell'area dolorosa. Qutenza è locale-agire, farmaco di non stupefacente che è improbabile da causare la sonnolenza o avere interazioni della droga droga. Il trattamento con Qutenza può essere ripetuto ogni tre o più mesi come autorizzati dal rendimento di dolore.

Nei test clinici, gli effetti collaterali negativi più comuni erano il rossore, dolore, itching e papule del sito dell'applicazione. La maggior parte di queste reazioni era transitoria ed auto limitata. Fra i pazienti curati con Qutenza, un per cento ha interrotto prematuramente dovuto un evento avverso. Gli effetti collaterali negativi seri hanno compreso il dolore del sito dell'applicazione ed hanno aumentato la pressione sanguigna. Gli aumenti nella pressione sanguigna si sono presentati durante o poco tempo dopo l'esposizione a Qutenza. I cambiamenti erano in media di meno di 10 Hg di millimetro, sebbene alcuni pazienti avessero maggiori aumenti e questi cambiamenti durassero circa due ore dopo rimozione della toppa.

“Siamo deliziati per ricevere l'approvazione di FDA per fornire questa terapia innovatrice della gestione di dolore ai molti pazienti e medici che cercano i nuovi modi gestire PHN,„ ha detto Anthony DiTonno, il presidente e direttore generale, NeurogesX. “L'approvazione di Qutenza è una realizzazione tremenda per NeurogesX poichè rappresenta il punto di numerosi anni di duro lavoro e di determinazione dalla nostra intera organizzazione. Con Qutenza ora approvato entrambi negli Stati Uniti e l'Unione Europea, prevediamo che 2010 siano un grande anno per NeurogesX come Qutenza è presentato in questi servizi importanti.„

NeurogesX pianificazione commercializzare Qutenza negli Stati Uniti con la sue proprie forza e pianificazioni di vendite per il lancio iniziale di Qutenza nella prima metà di 2010.

Source:

NeurogesX, Inc.