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O FDA aprova a correcção de programa do Qutenza de NeurogesX para o tratamento postherpetic da nevralgia

NeurogesX, Inc. (Nasdaq: NGSX) anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram a correcção de programa de Qutenza (TM) (capsaicin) 8%, a primeira e somente o produto que contêm o capsaicin da força da prescrição, para a gestão da dor neuropathic devido à nevralgia postherpetic (PHN), a dor do nervo que pode seguir telhas.

Qutenza entrega um formulário sintético do capsaicin, a substância em pimentas de pimentão que lhes dá sua sensação do calor, através de um sistema de entrega cutâneo, fornecendo até 12 semanas da dor reduzida que segue uma única aplicação de uma hora. É o primeiro produto de NeurogesX a ser aprovado pelo FDA.

“PHN pode ser uma condição excruciatingly dolorosa que possa afectar muitos aspectos da qualidade de um paciente de vida. Apesar de uma variedade de medicamentação para dor, os efeitos secundários indesejáveis limitam frequentemente seu uso e conseqüentemente, o tratamento de PHN continua a representar uma necessidade não satisfeita significativa,” disse Lynn Webster, M.D., director médico, pesquisa clínica de Lifetree, Salt Lake City, Utá. “Qutenza pode fornecer uma opção original do tratamento que trabalhe no local da dor e pode ser útil como uma opção do tratamento em combinação com terapias existentes.”

Qutenza trabalha visando determinados nervos da dor na área da pele onde a dor está sendo experiente. A correcção de programa de Qutenza é aplicada por um médico ou por um profissional dos cuidados médicos. Os estudos clínicos mostraram que a dor de PHN pode ser reduzida por até 12 semanas que seguem um único tratamento de uma hora. Até quatro correcções de programa podem ser usadas e as correcções de programa podem ser cortadas para conformar-se ao tamanho e à forma da área dolorosa. Qutenza é uma local-actuação, a medicamentação não-narcótica que é pouco susceptível de causar a sonolência ou ter interacções da droga-droga. O tratamento com Qutenza pode ser repetido cada três ou mais meses como justificados pelo retorno da dor.

Nos ensaios clínicos, as reacções adversas as mais comuns eram vermelhidão, dor, itching, e papules do local da aplicação. A maioria destas reacções era transiente e auto limitada. Entre os pacientes tratados com o Qutenza, um por cento interrompeu prematuramente devido a um evento adverso. As reacções adversas sérias incluíram a dor do local da aplicação e aumentaram a pressão sanguínea. Os aumentos na pressão sanguínea ocorreram durante ou imediatamente depois da exposição a Qutenza. As mudanças eram em média menos de 10 milímetros hectograma, embora alguns pacientes tivessem maiores aumentos e estas mudanças durassem por aproximadamente duas horas após a remoção da correcção de programa.

“Nós somos deleitados ter recebido a aprovação do FDA para fornecer esta terapia nova da gestão da dor a muitos pacientes e os médicos que procuram maneiras novas de controlar PHN,” disse Anthony DiTonno, presidente e director-geral, NeurogesX. “A aprovação de Qutenza é uma realização tremenda para NeurogesX porque representa o ponto culminante de anos numerosos de trabalho duro e de determinação por nossa organização inteira. Com o Qutenza aprovado agora ambos nos Estados Unidos e na União Europeia, nós esperamos que 2010 serão um grande ano para NeurogesX como Qutenza é introduzido nestes mercados principais.”

NeurogesX planeia comercializar Qutenza nos Estados Unidos com seus próprios força e planos de vendas para o lançamento inicial de Qutenza na primeira metade de 2010.

Source:

NeurogesX, Inc.