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El FDA aprueba el remiendo de Qutenza de NeurogesX para el tratamiento postherpetic de la neuralgia

NeurogesX, Inc. (Nasdaq: NGSX) anunciado hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado el remiendo de Qutenza (TM) (capsicina) el 8%, el primer y solamente el producto que contenían la capsicina de la fuerza de la receta, para la administración del dolor neuropático debido a la neuralgia postherpetic (PHN), el dolor del nervio que puede seguir tejas.

Qutenza entrega una forma sintetizada de la capsicina, la substancia en pimientas de chile que les da su sensación del calor, a través de un sistema de envío cutáneo, ofreciendo hasta 12 semanas de dolor reducido que sigue un único uso de una hora. Es el primer producto de NeurogesX que se aprobará por el FDA.

“PHN puede ser una condición atroz dolorosa que puede afectar a muchos aspectos de la calidad de vida de un paciente. A pesar de una variedad medicación para dolor, los efectos secundarios indeseables limitan a menudo su uso y por lo tanto, el tratamiento de PHN continúa representar una necesidad incumplida importante,” dijo a Lynn Webster, M.D., director médico, investigación clínica de Lifetree, Salt Lake City, Utah. “Qutenza puede ofrecer una opción única del tratamiento que trabaje en el sitio del dolor y puede ser útil como opción del tratamiento conjuntamente con terapias existentes.”

Qutenza trabaja apuntando ciertos nervios del dolor en el área de la piel donde está estando experimentado el dolor. El remiendo de Qutenza es aplicado por un médico o un profesional de la atención sanitaria. Los estudios clínicos han mostrado que el dolor de PHN se puede reducir por hasta 12 semanas que siguen un único tratamiento de una hora. Hasta cuatro remiendos pueden ser utilizados y los remiendos se pueden cortar para ajustarse a la talla y a la forma del área dolorosa. Qutenza es el local-actuar, la medicación no-narcótica que es poco probable causar somnolencia o tener acciones recíprocas de la droga-droga. El tratamiento con Qutenza se puede relanzar cada tres o más meses según lo autorizado por el retrono del dolor.

En juicios clínicas, las reacciones adversas mas comunes eran rojez, dolor, el picar, y pápulas del sitio del uso. La mayoría de estas reacciones era transitoria y uno mismo limitada. Entre los pacientes tratados con Qutenza, el un por ciento interrumpió prematuramente debido a una acción adversa. Las reacciones adversas serias incluyeron dolor del sitio del uso y aumentaron la presión arterial. Los aumentos en la presión arterial ocurrieron durante o poco después de la exposición a Qutenza. Los cambios eran por término medio menos de 10 milímetros hectogramo, aunque algunos pacientes tuvieran mayores aumentos y estos cambios duraron por aproximadamente dos horas después del retiro del remiendo.

“Nos encantan para haber recibido la aprobación del FDA para ofrecer esta terapia nueva de la administración del dolor a los muchos pacientes y los médicos que buscan nuevas maneras de manejar PHN,” dijo a Anthony DiTonno, presidente y director general, NeurogesX. “La aprobación de Qutenza es una enorme ejecución para NeurogesX pues representa la culminación de años numerosos de trabajo duro y de determinación por nuestra organización entera. Con Qutenza ahora aprobado ambos en los Estados Unidos y la unión europea, preveemos que 2010 serán un gran año para NeurogesX como Qutenza se introduce en estos mercados importantes.”

NeurogesX proyecta comercializar Qutenza en los Estados Unidos con su propia fuerza y planes de ventas para el lanzamiento inicial de Qutenza en la primera mitad de 2010.

Source:

NeurogesX, Inc.