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La FDA reconnaît la demande neuve du médicament des Schering-Charrues de capsules de ZEGERID OTC

Santarus, Inc. (NASDAQ : SNTS), une compagnie biopharmaceutical de spécialité, aujourd'hui annoncée que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu les produits de santé de Schering-Charrue, inc., demande neuve de médicament (NDA) de capsules de ZEGERIDOTC (omeprazole/bicarbonate de sodium) avec une force de dosage de mg 20 d'omeprazole pour la demande de règlement (OTC) délivrée sans ordonnance de la brûlure d'estomac fréquente.

Schering-Charrue et Merck & Co., Inc. fusionnés le 3 novembre 2009. Le marché de brûlure d'estomac d'OTC aux États-Unis est estimé à $1,7 milliards basés sur des caractéristiques d'Information Resources, Inc., d'une société d'étude de marchés, et des estimations de compagnie.

L'avis de conformité a été soumis par la Schering-Charrue en vertu d'un contrat de licence pour des produits d'inhibiteur de pompe de proton (PPI) d'OTC technologie propriétaire utilisant Santarus'. Sur l'approbation de ZEGERID OTC, Santarus a gagné une étape $20 millions et peut être autorisé à recevoir jusqu'à des $37,5 millions complémentaire dans des étapes de ventes. Santarus également aura droit à une redevance à deux chiffres inférieure, à condition du réglage dans certaines circonstances, sur les ventes réelles de tous les produits de ZEGERID OTC vendus par des produits de santé de Schering-Charrue aux termes du contrat de licence. Consécutivement, Santarus sera obligé pour payer des redevances à l'université du Missouri en ventes réelles de des tels produits d'OTC.

« Nous sommes heureux que les produits de santé de Schering-Charrue ait réalisé cette étape de réglementation significative pour ZEGERID OTC et nous attendons avec intérêt de voir le produit sur des rayons de commerce de détail en travers des Etats-Unis dans la première moitié de 2010, » avons dit Gérald T. Proehl, président directeur général de Santarus. « Nous croyons que la publicité et la publicité du consommateur liées au lancement de ZEGERID OTC augmenteront la conscience de la marque® de ZEGERID. »

« L'introduction de ZEGERID OTC permet également à Santarus d'influencer davantage sa technologie propriétaire par la participation au marché de consommateurs pour PPIs en plus du marché d'ordonnance, » il a ajouté.

Santarus continue à fabriquer, introduire et vendre ses produits d'ordonnance de ZEGERID (omeprazole/bicarbonate de sodium) dans 20 40 de dosage de mg forces de mg et d'omeprazole sur le marché d'ordonnance des États-Unis pour des produits de PPI. Approximativement 96% d'ordonnances de capsules de ZEGERID sont écrits pour la force de dosage de mg 40. La force ZEGERID d'ordonnance est indiquée pour la demande de règlement de la brûlure d'estomac et d'autres sympt40mes liés à la maladie de reflux gastro-?sophagien (GERD), parce que pour la demande de règlement à court terme de l'oesophagite érosive diagnostiquée par l'endoscopie, parce que la maintenance de la guérison de l'oesophagite érosive (les études comparatives ne s'étendent pas au delà de 12 mois), et pour la demande de règlement à court terme des ulcères gastriques bénins actifs et des ulcères duodénaux actifs.

Les informations sur la sécurité importantes au sujet des capsules et de la poudre de la force ZEGERID d'ordonnance pour la suspension orale

Le plus souvent les événements défavorables rapportés avec ZEGERID sont mal de tête, diarrhée, et douleur abdominale. Dans 178 patients en état critique a traité avec la poudre de ZEGERID pour la suspension orale, les événements défavorables ont généralement réfléchi la condition médicale sérieuse et fondamentale des patients, mais quelques événements défavorables se sont produits avec plus de fréquence dans les patients soignés avec la poudre de ZEGERID pour la suspension orale que dans ceux traitée avec du médicament de comparateur (acide-réglage). Pour plus d'informations sur ces derniers et d'autres événements, voir s'il vous plaît le tableau 13 d'informations de prescription complètes chez www.Zegerid.com. La réaction symptomatique au traitement n'exclut pas la présence de la malignité gastrique. La gastrite atrophique a été notée de temps en temps dans les biopsies gastriques de corpus des patients a traité le long terme avec l'omeprazole.

Les capsules de ZEGERID contiennent mg 304 de sodium selon la dose. La poudre de ZEGERID pour la suspension orale contient mg 460 de sodium selon la dose. Ceci devrait être pris en compte pour des patients à un régime sodium-restreint.

Le bicarbonate de sodium est contre-indiqué dans les patients présentant l'alcalose métabolique et la hypocalcémie. ZEGERID est contre-indiqué dans les patients présentant l'hypersensibilité connue à n'importe quelle composante de la formulation.

Depuis 20 mg et 40 que mg ZEGERID contiennent le même montant du bicarbonate de sodium (mg 1100 mg dans les capsules, 1680 en paquets de poudre pour la suspension orale), deux 20 capsules de mg ne soyez pas équivalent, et ne devriez pas être substitué pour, à une capsule de mg 40, et deux 20 paquets de mg ne sont pas équivalents, et ne devraient pas être substitués pour, à un paquet de mg 40.

Source:

 Santarus, Inc.