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FDA approva la nuova domanda della droga degli Schering-Aratri di capsule di ZEGERID OTC

Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS), una società biofarmaceutica di specialità, oggi annunciata che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato i prodotti di sanità di Schering-Plough, le inc, nuova domanda della droga (NDA) di capsule di ZEGERIDOTC (bicarbonato sodio/del omeprazole) con una resistenza di dosaggio di 20 mg di omeprazole per il trattamento non quotato in borsa (di OTC) di frequente bruciore di stomaco.

Schering-Plough e Merck & Co., Inc. si è fuso il 3 novembre 2009. Il servizio del bruciore di stomaco di OTC negli Stati Uniti è stimato a $1,7 miliardo basati sui dati dalle risorse di informazioni, inc, una società di ricerca di mercato e preventivi della società.

Il NDA è stato presentato dallo Schering-Plough ai sensi di un contratto di licenza per i prodotti dell'inibitore della pompa del protone (PPI) di OTC facendo uso la tecnologia privata di Santarus'. Sopra approvazione di ZEGERID OTC, Santarus utile una pietra miliare $20 milioni e può essere autorizzato per ricevere fino ad un massimo di $37,5 milioni supplementare nelle pietre miliari di vendite. Santarus egualmente sarà autorizzato ad una sovranità a due cifre bassa salvo adeguamento in determinate circostanze, sulle vendite nette di tutti i prodotti di ZEGERID OTC venduti dai prodotti di sanità di Schering-Plough in virtù del contratto di licenza. A sua volta, Santarus sarà costretto per pagare i diritti d'autore all'università di Missouri sulle vendite nette di qualsiasi prodotti di OTC.

“Siamo piacevoli che i prodotti di sanità di Schering-Plough ha raggiunto questa pietra miliare regolatrice significativa per ZEGERID OTC ed aspettiamo con impazienza di vedere il prodotto sugli scaffali di negozio al minuto attraverso gli Stati Uniti nella prima metà di 2010,„ abbiamo detto Gerald T. Proehl, presidente e direttore generale di Santarus. “Crediamo che la pubblicità e la pubblicità del consumatore connesse con il lancio di ZEGERID OTC aumentino la consapevolezza della marca® di ZEGERID.„

“L'introduzione di ZEGERID OTC egualmente permette che Santarus più ulteriormente faccia leva la sua tecnologia privata con partecipazione al mercato dei consumatori per PPIs oltre al servizio di prescrizione,„ ha aggiunto.

Santarus sta continuando a fabbricare, promuovere e vendere i sui prodotti di prescrizione di ZEGERID (bicarbonato sodio/del omeprazole) in sia 20 di dosaggio di mg 40 che di mg resistenze del omeprazole nel servizio di prescrizione degli Stati Uniti per i prodotti di PPI. Circa 96% delle prescrizioni delle capsule di ZEGERID sono scritti per la resistenza di dosaggio di mg 40. La resistenza ZEGERID di prescrizione è indicata per il trattamento di bruciore di stomaco e di altri sintomi connessi con la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), dato che il trattamento a breve termine dell'esofagite corrosiva diagnosticato dall'endoscopia, dato che la manutenzione di guarigione dell'esofagite corrosiva (gli studi gestiti non estendono oltre 12 mesi) e per il trattamento a breve termine delle ulcere gastriche benigne attive e delle ulcere duodenali attive.

Informazioni di sicurezza importanti sulle capsule e sulla polvere di resistenza ZEGERID di prescrizione per la sospensione orale

Il più delle volte gli eventi avversi riferiti con ZEGERID sono emicrania, diarrea e dolore addominale. In 178 pazienti criticamente malati ha trattato con la polvere di ZEGERID per la sospensione orale, gli eventi avversi hanno riflesso generalmente la condizione medica seria e di fondo dei pazienti, ma alcuni eventi avversi si sono presentati con più frequenza in pazienti curati con la polvere di ZEGERID per la sospensione orale che in quelle trattata con la droga del comparatore (acido-gestire). Per ulteriori informazioni questi e su altri eventi, si veda prego la tabella 13 delle informazioni di prescrizione complete a www.Zegerid.com. La risposta sintomatica alla terapia non preclude la presenza di malignità gastrica. La gastrite atrofica è stata notata occasionalmente nelle biopsie gastriche del corpus dai pazienti ha trattato il lungo termine con il omeprazole.

Le capsule di ZEGERID contengono 304 mg di sodio per dose. La polvere di ZEGERID per la sospensione orale contiene 460 mg di sodio per dose. Ciò dovrebbe essere presa in considerazione per i pazienti su una dieta sodio-limitata.

Il bicarbonato di sodio è controindicato in pazienti con alcalosi e il hypocalcemia metabolici. ZEGERID è controindicato in pazienti con ipersensibilità conosciuta a tutta la componente della formulazione.

Sia da 20 mg che da 40 mg ZEGERID contengono la stessa quantità di bicarbonato di sodio (mg 1100 mg in capsule, 1680 in pacchetti di polvere per la sospensione orale), due 20 capsule di mg non sono equivalenti a e non dovrebbero essere sostituiti per, una capsula di mg 40 e due 20 pacchetti di mg non sono equivalenti a e non dovrebbero essere sostituiti per, un pacchetto di mg 40.

Source:

 Santarus, Inc.