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O FDA aprova o pedido novo da droga das Schering-Guilhotina para cápsulas de ZEGERID OTC

Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS), uma empresa biofarmaceutico da especialidade, anunciada hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Schering-Guilhotina Cuidados médicos Produtos, Inc. ' s, pedido novo da droga (NDA) para cápsulas de ZEGERIDOTC (bicarbonato do omeprazole/sódio) com uma força da dosagem de magnésio 20 do omeprazole para o tratamento (OTC) legal da azia freqüente.

Schering-Guilhotina e Merck & Co., Inc. fundiu o 3 de novembro de 2009. O mercado da azia do OTC nos E.U. é calculado em $1,7 bilhões baseados em dados dos recursos de informação, Inc., uma empresa de estudos de mercado, e avaliações da empresa.

O NDA foi submetido pela Schering-Guilhotina sob os termos de um contrato de licência para produtos do inibidor da bomba do protão (PPI) do OTC usando tecnologia proprietária de Santarus'. Em cima da aprovação de ZEGERID OTC, Santarus ganhou um marco miliário $20 milhões e pode ser autorizado para receber até uns $37,5 milhões adicional em marcos miliários das vendas. Santarus será autorizado igualmente a uns baixos direitos do dois dígitos, assunto ao ajuste em determinadas circunstâncias, nas vendas líquidas de todos os produtos de ZEGERID OTC vendidos por produtos dos cuidados médicos da Schering-Guilhotina sob o contrato de licência. Por sua vez, Santarus será obrigado para pagar direitos à universidade de Missouri nas vendas líquidas de uns produtos do OTC.

“Nós somos satisfeitos que os produtos dos cuidados médicos da Schering-Guilhotina conseguiram este marco miliário regulador significativo para ZEGERID OTC e nós olhamos para a frente a ver o produto em prateleiras de loja através dos Estados Unidos na primeira metade de 2010,” dissemos Gerald T. Proehl, presidente e director-geral de Santarus. “Nós acreditamos que a propaganda e a publicidade de consumidor associadas com o lançamento de ZEGERID OTC aumentarão a consciência do tipo® de ZEGERID.”

“A introdução de ZEGERID OTC igualmente permite que Santarus leverage mais sua tecnologia proprietária com a participação no mercado de consumidores para PPIs além do que o mercado da prescrição,” adicionou.

Santarus está continuando a fabricar, promover e vender seus produtos da prescrição de ZEGERID (bicarbonato do omeprazole/sódio) em 20 40 da dosagem do magnésio forças do magnésio e do omeprazole no mercado da prescrição dos E.U. para produtos de PPI. Aproximadamente 96% de prescrições das cápsulas de ZEGERID são escritas para a força da dosagem do magnésio 40. A força ZEGERID da prescrição é indicada para o tratamento da azia e dos outros sintomas associados com a doença da maré baixa gastroesophageal (GERD), porque o tratamento a curto prazo da esofagite erosiva diagnosticado pela endoscopia, porque a manutenção da cura da esofagite erosiva (os estudos controlados não estendem além de 12 meses), e para o tratamento a curto prazo de úlceras gástricas benignas activas e de úlceras duodenais activas.

Informação de segurança importante sobre cápsulas e pó da força ZEGERID da prescrição para a suspensão oral

Mais frequentemente os eventos adversos relatados com ZEGERID são dor de cabeça, diarreia, e dor abdominal. Em 178 pacientes crìtica doentes tratou com o pó de ZEGERID para a suspensão oral, os eventos adversos reflectiram geralmente o problema médico sério, subjacente dos pacientes, mas alguns eventos adversos ocorreram com mais freqüência nos pacientes tratados com o pó de ZEGERID para a suspensão oral do que naqueles tratado com a droga do comparador (ácido-controlo). Para obter mais informações sobre destes e de outros eventos, veja por favor a tabela 13 da informação de prescrição completa em www.Zegerid.com. A resposta sintomático à terapia não impossibilita a presença de malignidade gástrica. A gastrite atrófica foi notada ocasionalmente em biópsias gástricas do corpus dos pacientes tratou o prazo com o omeprazole.

As cápsulas de ZEGERID contêm magnésio 304 do sódio pela dose. O pó de ZEGERID para a suspensão oral contem magnésio 460 do sódio pela dose. Isto deve ser tomado na consideração para pacientes em uma dieta sódio-restrita.

O bicarbonato de sódio contraindicated nos pacientes com alcalose e o hypocalcemia metabólicos. ZEGERID contraindicated nos pacientes com hipersensibilidade conhecida a todo o componente da formulação.

Desde 20 magnésio e 40 que o magnésio ZEGERID contem a mesma quantidade do bicarbonato de sódio (magnésio 1100 magnésio nas cápsulas, 1680 nos pacotes de pó para a suspensão oral), duas 20 cápsulas do magnésio não seja equivalente, e não deva ser substituído para, a uma cápsula do magnésio 40, e dois 20 pacotes do magnésio não são equivalentes, e não devem ser substituídos para, a um pacote do magnésio 40.

Source:

 Santarus, Inc.