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El FDA aprueba el nuevo uso de la droga de los Schering-Arados para las cápsulas de ZEGERID OTC

Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS), una compañía biopharmaceutical de la especialidad, anunciada hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado los productos de la atención sanitaria del Schering-Arado, inc., nuevo uso de la droga (NDA) para las cápsulas de ZEGERIDOTC (bicarbonato del omeprazole/de sodio) con una fuerza de la dosificación del magnesio 20 del omeprazole para el tratamiento sin receta (de OTC) del ardor de estómago frecuente.

Schering-Arado y Merck & Co., Inc. se combinó el 3 de noviembre de 2009. El mercado del ardor de estómago de OTC en los E.E.U.U. se estima en $1,7 mil millones basados en datos de Information Resources, Inc., de una firma de estudios de mercado, y de presupuestos de la compañía.

El NDA fue sometido por el Schering-Arado de conformidad con un contrato de licencia para los productos del inhibidor de la bomba del protón (PPI) de OTC usando tecnología propietaria de Santarus'. Sobre la aprobación de ZEGERID OTC, Santarus ganó una piedra miliaria $20 millones y se puede dar derecho para recibir hasta $37,5 millones adicional en piedras miliarias de las ventas. Santarus también será dado derecho a derechos de dos dígitos inferiores, sujeto al ajuste en determinadas circunstancias, en las ventas netas de cualquier producto de ZEGERID OTC vendido por los productos de la atención sanitaria del Schering-Arado según los términos del contrato de licencia. A su vez, Santarus será obligado para pagar derechos a la universidad de Missouri en las ventas netas de tales productos de OTC.

“Estamos contentos que los productos de la atención sanitaria del Schering-Arado han logrado esta piedra miliaria reguladora importante para ZEGERID OTC y observamos adelante a ver el producto en estantes de una tienda al por menor a través de los Estados Unidos en la primera mitad de 2010,” dijimos a Gerald T. Proehl, presidente y director general de Santarus. “Creemos que la publicidad y la publicidad de consumidor asociadas al lanzamiento de ZEGERID OTC aumentarán la percatación de la marca® de ZEGERID.”

“La introducción de ZEGERID OTC también permite que Santarus leverage más lejos su tecnología propietaria con la participación en el mercado de consumidores para PPIs además del mercado de la receta,” él agregó.

Santarus está continuando fabricar, ascender y vender sus productos de la receta de ZEGERID (bicarbonato del omeprazole/de sodio) en 20 40 de la dosificación del magnesio fuerzas del magnesio y del omeprazole en el mercado de la receta de los E.E.U.U. para los productos de PPI. Los aproximadamente 96% de recetas de las cápsulas de ZEGERID se escriben para la fuerza de la dosificación del magnesio 40. La fuerza ZEGERID de la receta se indica para el tratamiento del ardor de estómago y de otros síntomas asociados a la enfermedad del reflujo gastroesofágico (GERD), porque el tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva diagnosticado por la endoscopia, porque el mantenimiento de la cura de la esofagitis erosiva (los estudios controlados no extienden más allá de 12 meses), y para el tratamiento a corto plazo de úlceras gástricas benignas activas y de úlceras duodenales activas.

Información de seguro importante sobre cápsulas y polvo de la fuerza ZEGERID de la receta para la suspensión oral

Lo más frecuentemente las acciones adversas denunciadas con ZEGERID son dolor de cabeza, diarrea, y dolor abdominal. En 178 pacientes crítico enfermos trató con el polvo de ZEGERID para la suspensión oral, las acciones adversas reflejaron generalmente la dolencia seria, subyacente de los pacientes, pero algunas acciones adversas ocurrieron con más frecuencia en los pacientes tratados con el polvo de ZEGERID para la suspensión oral que en ésos tratado con la droga del comparador (el ácido-controlar). Para más información sobre éstos y otras acciones, vea por favor el cuadro 13 de la información que prescribe completa en www.Zegerid.com. La reacción sintomática a la terapia no impide la presencia de malignidad gástrica. La gastritis atrófica se ha observado de vez en cuando en biopsias gástricas de la recopilación del largo plazo tratado los pacientes con omeprazole.

Las cápsulas de ZEGERID contienen el magnesio 304 del sodio por dosis. El polvo de ZEGERID para la suspensión oral contiene el magnesio 460 del sodio por dosis. Esto se debe tomar en la consideración para los pacientes en una dieta sodio-reservada.

El bicarbonato de sodio se contraindica en pacientes con alcalosis y hypocalcemia metabólicos. ZEGERID se contraindica en pacientes con hipersensibilidad sabida a cualquier componente de la formulación.

Desde 20 el magnesio y 40 que el magnesio ZEGERID contiene la misma cantidad del bicarbonato de sodio (el magnesio 1100 magnesio en cápsulas, 1680 en paquetes de polvo para la suspensión oral), dos 20 cápsulas del magnesio no sea equivalente, y no debe ser substituido para, a una cápsula del magnesio 40, y dos 20 paquetes del magnesio no son equivalentes, y no se deben substituir para, a un paquete del magnesio 40.

Source:

 Santarus, Inc.