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Le traitement de DBS offre l'espoir pour des patients d'épilepsie

La caractéristique à long terme d'une étude d'investigation du traitement profond de stimulation (DBS) de cerveau pour l'épilepsie a été publiée cette semaine par Medtronic, Inc. (NYSE : MDT) au contact américain de société d'épilepsie (AES) à Boston. L'amélioration d'exposition de résultats de l'enquête au fil du temps avec la réduction médiane (de point médian) de la fréquence de grippage de 41 pour cent à un an, de 56 pour cent à deux ans, et de 68 pour cent à trois ans de traitement de DBS, conjointement avec les médicaments antiépileptiques, comparés à la ligne zéro.

Des patients de l'original 110 qui ont reçu des implants de DBS dans l'essai, 91 restent actifs dans l'étude, y compris certains qui ont reçu le traitement de DBS pendant plus de cinq années. Au moment de cette analyse de caractéristiques, 102 patients avaient fini deux ans et 57 avaient complété trois ans de traitement. De plus, 14 patients (13 pour cent) ont remarqué des intervalles libres de grippage s'échelonnant de six mois à plus de quatre ans.

L'étude, connue sous le nom de SANTE® (stimulation du noyau antérieur du thalamus dans l'épilepsie), est une étude pivotalement estimative, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'utilisation du traitement de DBS pour des patients présentant l'épilepsie médicalement réfractaire avec des grippages de partiel-début, une forme de l'épilepsie qui ne répond pas bien aux médicaments antiépileptiques. Le traitement de Medtronic DBS pour l'épilepsie est d'investigation. Une requête premarket de l'approbation (PMA) a été soumise à l'approbation recherchante de nourriture et (FDA) d'administration de médicaments des États-Unis pour lancer le traitement sur le marché de Medtronic DBS pour l'épilepsie aux Etats-Unis.

Les types d'événements défavorables rapportés dans l'étude étaient compatibles avec des événements défavorables connus liés à l'épilepsie et aux systèmes implantés de DBS. Il n'y avait des événements défavorables dispositif dispositif imprévus pas sérieux. À la conclusion de la phase unblinded de l'étude (13 premiers mois), 4,2 pour cent d'événements défavorables (un total de 34 événements) étaient sérieux et dispositif dispositif. Ce régime s'est baissé au fil du temps. Des 34 événements, les événements dispositif dispositif sérieux les plus fréquents étaient des fils pas dans l'objectif (neuf événements) et implantent l'infection de site (huit événements). Le handicap de dépression et de mémoire étaient rapporté plus fréquemment dans les patients actifs de stimulation comparés à aucune stimulation (contrôles) bien que l'évaluation neuropsychologique objective n'ait montré aucune différence statistique entre l'active ou aucun groupes de stimulation (contrôle).

« À la fin de la phase sans visibilité de l'étude, le groupe actif a eu une réduction statistiquement sensiblement plus élevée de la fréquence de grippage comparée au groupe témoin. Le plus d'une manière encourageante est que l'avantage s'est développé au fil du temps avec une réduction médiane comparée à la ligne zéro de 56 pour cent et de 68 pour cent après deux et trois ans de traitement de DBS, » a dit Robert Fisher, M.D., professeur de la neurologie et du directeur du centre d'épilepsie de Stanford et investigateur principal pour l'étude de SANTE. « C'était un essai rigoureusement conçu, randomisé, sans visibilité, avec la bonne saisie des caractéristiques à long terme pendant la phase préliminaire. Basé sur les résultats de la promesse de prises d'étude, de traitement de DBS pour les patients présentant l'épilepsie qui sont sévèrement affectés et n'ont pas eu la réussite avec d'autres demandes de règlement, y compris des médicaments, et dans certains cas, de la stimulation de nerf vague ou même de la chirurgie. »

L'étude de SANTE concerne stimuler le noyau antérieur gauche et droit du thalamus - la station centrale du message et de relais du cerveau - du traitement de Medtronic DBS pour l'épilepsie conjointement avec des médicaments d'épilepsie. Les patients dans l'étude ont eu l'épilepsie pour une moyenne de 22 ans et 54 pour cent des 110 patients implantés avaient précédemment subi la chirurgie resective et/ou le traitement vagal de stimulation de nerf. L'avantage a été vu dans les patients présentant l'histoire antérieure de la stimulation vagale de nerf ou la chirurgie ainsi que les patients précédents d'épilepsie sans une telle histoire.

Recherche actuelle

La construction sur plus qu'une décennie de la recherche dans cet endroit, points culminants également partagés de Medtronic d'autres efforts de recherche actuels s'est concentrée sur comprendre comment optimiser le traitement de DBS. De plus petites études se sont concentrées sur déterminer le mécanisme de l'action dans le traitement de DBS pour l'épilepsie et sur le développement des algorithmes pour optimiser le traitement aux différents besoins patients. En plus des caractéristiques cliniques de l'essai de SANTE, ces efforts de recherche actuels fournissent des analyses dans la façon dont l'application du traitement de DBS pour l'épilepsie continuera à avancer à l'avenir.

« Nous sommes très encouragés par les SANTE les résultats que d'essai, qui offrent l'espoir aux patients présentant un état chronique débilitant sévèrement, » ont indiqué Tom Tefft, président des affaires de Neuromodulation et du vice-président principal chez Medtronic. « Cette étude et nos autres efforts de recherche concentrés sur optimiser le traitement renforcent notre engagement à fournir la preuve clinique significative pour le traitement de DBS pour l'épilepsie ainsi qu'à avancer le traitement et les résultats à long terme pour des patients. »

Source:

Medtronic, Inc.