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La terapia di DBS offre la speranza per i pazienti dell'epilessia

I dati a lungo termine da uno studio d'investigazione sulla terapia profonda di stimolo (DBS) del cervello per l'epilessia sono stati pubblicati questa settimana da Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) alla riunione americana della società di epilessia (AES) a Boston. I risultati del miglioramento di manifestazione di studio col passare del tempo con riduzione mediana (di punto mediano) di una frequenza di attacco di 41 per cento ad un anno, di 56 per cento a due anni e di 68 per cento a tre anni di terapia di DBS, insieme con i farmaci antiepilettici, confrontati al riferimento.

Dei pazienti di originale 110 che hanno ricevuto gli innesti di DBS nella prova, 91 rimangono attivi nello studio, compreso alcuni che abbiano ricevuto la terapia di DBS per più di cinque anni. Ai tempi di questa analisi di dati, 102 pazienti avevano completato due anni e 57 avevano completato tre anni di terapia. Inoltre, 14 pazienti (13 per cento) hanno avvertito gli intervalli liberi di attacco che variano a partire da sei mesi a più di quattro anni.

Lo studio, conosciuto come SANTE® (stimolo del nucleo anteriore del talamo nell'epilessia), è un futuro, ripartito le probabilità su, studio chiave della prova alla cieca per valutare l'uso della terapia di DBS per i pazienti con l'epilessia medicamente refrattaria con gli attacchi di parziale-inizio, un modulo dell'epilessia che non reagisce bene alle droghe antiepilettiche. La terapia di Medtronic DBS per l'epilessia è d'investigazione. Una domanda premarket di approvazione (PMA) è stata presentata all'approvazione di ricerca dell'amministrazione dell'alimento & (FDA) della droga degli Stati Uniti per commercializzare la terapia di Medtronic DBS per l'epilessia negli Stati Uniti.

I tipi di eventi avversi riferiti nello studio erano coerenti con gli eventi avversi conosciuti connessi con l'epilessia ed i sistemi impiantati di DBS. C'erano eventi avversi unità unità imprevisti non seri. Al termine della fase unblinded dello studio (primi 13 mesi), 4,2 per cento degli eventi avversi (complessivamente 34 eventi) erano seri e unità unità. Quella tariffa è diminuito col passare del tempo. Dei 34 eventi, gli eventi unità unità seri più frequenti erano cavi non all'interno dell'obiettivo (nove eventi) ed impiantano l'infezione del sito (otto eventi). Il danno di memoria e della depressione è stato riferito più frequentemente nei pazienti attivi di stimolo confrontati a nessuno stimolo (comandi) sebbene la valutazione neuropsicologica obiettiva non evidenziasse alcune differenze statistiche fra attivo o nessun gruppi di stimolo (controllo).

“Alla conclusione della fase accecata dello studio, il gruppo attivo ha avuto una riduzione statisticamente significativamente più alta della frequenza di attacco confrontata al gruppo di controllo. Il più incoraggiante è che il vantaggio si è sviluppato col passare del tempo con una riduzione mediana confrontata ad un riferimento di 56 per cento e di 68 per cento dopo due e tre anni di terapia di DBS,„ ha detto Robert Fisher, M.D., professore della neurologia e di Direttore del centro dell'epilessia di Stanford e ricercatore principale per lo studio di SANTE. “Questa era una prova rigorosamente progettata, ripartita le probabilità su, accecata, con il buon bloccaggio dei dati a lungo termine nella fase del aperto contrassegno. Sulla base del risultato della promessa delle tenute di terapia di DBS, di studio per i pazienti con l'epilessia che sono severamente commoventi e non hanno avuti successo con altri trattamenti, compreso i farmaci ed in alcuni casi, dello stimolo del nervo vago o persino della chirurgia.„

Lo studio di SANTE comprende stimolare il nucleo anteriore destro e sinistro del talamo - la stazione centrale del messaggio e di relè del cervello - con la terapia di Medtronic DBS per l'epilessia insieme con i farmaci dell'epilessia. I pazienti nello studio hanno avuti epilessia per una media di 22 anni e 54 per cento dei 110 pazienti impiantati precedentemente avevano subito l'ambulatorio resective e/o la terapia vagale di stimolo del nervo. Il vantaggio è stato veduto in pazienti con cronologia priore di stimolo vagale del nervo o ambulatorio come pure pazienti precedenti dell'epilessia senza tale cronologia.

Ricerca in corso

L'edilizia su più di una decade della ricerca in questa area, punti culminanti anche comuni di Medtronic da altri sforzi di ricerca in corso ha messo a fuoco sulla comprensione come ottimizzare la terapia di DBS. I più piccoli studi hanno messo a fuoco sull'instaurazione del meccanismo di atto nella terapia di DBS per l'epilessia e sullo sviluppo degli algoritmi per la terapia d'ottimizzazione ai diversi bisogni pazienti. Oltre ai dati clinici dalla prova di SANTE, questi sforzi di ricerca in corso forniscono le comprensioni in come l'applicazione della terapia di DBS per l'epilessia continuerà ad avanzare in futuro.

“Molto siamo incoraggiati dai SANTE che i risultati di prova, che offrono la speranza ai pazienti con uno stato cronico severamente debilitante,„ hanno detto Tom Tefft, da Presidente dell'affare di neuromodulatore e da vice presidente senior a Medtronic. “Questo studio ed i nostri altri sforzi della ricerca concentrati sulla terapia d'ottimizzazione rinforzano il nostro impegno a fornire la prova clinica significativa per la terapia di DBS per l'epilessia come pure ad avanzare la terapia ed i risultati a lungo termine per i pazienti.„

Source:

Medtronic, Inc.