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La terapia de DBS ofrece la esperanza de pacientes de la epilepsia

Los datos a largo plazo de un estudio de investigación de la terapia profunda del estímulo (DBS) del cerebro para la epilepsia fueron liberados esta semana por Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) en la reunión americana de la sociedad de la epilepsia (AES) en Boston. Los resultados de la mejoría de la demostración del estudio en un cierto plazo con la reducción mediana (del punto medio) en frecuencia de la captura del 41 por ciento en un año, del 56 por ciento en dos años, y del 68 por ciento en tres años de terapia de DBS, conjuntamente con las medicaciones antiepilépticas, comparadas a la línea de fondo.

De los pacientes de la original 110 que recibieron los implantes de DBS en la juicio, 91 siguen siendo activos en el estudio, incluyendo algunos que han recibido la terapia de DBS por más de cinco años. A la hora de este análisis de datos, 102 pacientes habían terminado dos años y 57 habían terminado tres años de terapia. Además, 14 pacientes (el 13 por ciento) experimentaron los intervalos libres de la captura que colocaban a partir de seis meses a más de cuatro años.

El estudio, conocido como SANTE® (estímulo del núcleo anterior del tálamo en epilepsia), es un estudio giratorio anticipado, seleccionado al azar, de doble anonimato para evaluar el uso de la terapia de DBS para los pacientes con la epilepsia médicamente refractaria con capturas del parcial-inicio, una forma de la epilepsia que no responde bien a las drogas antiepilépticas. La terapia de Medtronic DBS para la epilepsia es de investigación. Una solicitud premarket de la aprobación (PMA) se ha presentado a la aprobación que buscaba de la administración de la comida y (FDA) de la droga de los E.E.U.U. para comercializar la terapia de Medtronic DBS para la epilepsia en los Estados Unidos.

Los tipos de acciones adversas denunciadas en el estudio eran constantes con las acciones adversas sabidas asociadas a epilepsia y a los sistemas implantados de DBS. Había acciones adversas dispositivo-relacionadas inesperadas no serias. Al final de la fase unblinded del estudio (primeros 13 meses), el 4,2 por ciento de las acciones adversas (un total de 34 acciones) era serio y dispositivo-relacionado. Ese régimen disminuyó en un cierto plazo. De las 34 acciones, las acciones dispositivo-relacionadas serias más frecuentes eran guías no dentro del objetivo (nueve acciones) y implantan la infección del sitio (ocho acciones). La debilitación de la depresión y de la memoria fue denunciada más con frecuencia en los pacientes activos del estímulo comparados a ningún estímulo (mandos) aunque la evaluación neurofisiológica objetivo no mostrara ninguna diferencias estadística entre el active o ningunos grupos del estímulo (mando).

“En el final de la fase cegadora del estudio, el grupo activo tenía una reducción estadístico importante más alta en la frecuencia de la captura comparada al grupo de mando. El más encouraging es que la ventaja creció en un cierto plazo con una reducción mediana comparada a la línea de fondo del 56 por ciento y del 68 por ciento después de dos y tres años de terapia de DBS,” dijo a Roberto Fisher, M.D., profesor de la neurología y del director del centro de la epilepsia de Stanford e investigador principal para el estudio de SANTE. “Esto era una juicio riguroso diseñada, seleccionada al azar, cegada, con la buena captura de datos a largo plazo en la fase de la abierto-escritura de la etiqueta. De acuerdo con el resultado de la promesa de los asimientos del estudio, de la terapia de DBS para los pacientes con epilepsia que son seriamente afectados y no han tenido éxito con otros tratamientos, incluyendo medicaciones, y en algunos casos, del estímulo del nervio de nervio vago o aún de la cirugía.”

El estudio de SANTE implica el estimular del núcleo anterior izquierdo y derecho del tálamo - la estación central del mensaje y del relevo del cerebro - con la terapia de Medtronic DBS para la epilepsia conjuntamente con medicaciones de la epilepsia. Los pacientes en el estudio han tenido epilepsia para un promedio de 22 años y el 54 por ciento de los 110 pacientes implantados había experimentado previamente cirugía resective y/o terapia vagal del estímulo del nervio. La ventaja fue considerada en pacientes con historia anterior del estímulo vagal del nervio o de la cirugía anterior de la epilepsia así como pacientes sin tal historia.

Investigación en curso

El edificio en más que una década de la investigación en esta área, puntos culminantes también compartidos de Medtronic de otros esfuerzos de investigación en curso se centró en la comprensión de cómo optimizar terapia de DBS. Estudios más pequeños se centraron en el establecimiento del mecanismo de la acción en la terapia de DBS para la epilepsia y en el revelado de los algoritmos para la terapia óptima a las necesidades pacientes individuales. Además de los datos clínicos de la juicio de SANTE, estos esfuerzos de investigación en curso ofrecen discernimientos en cómo el uso de la terapia de DBS para la epilepsia continuará avance en el futuro.

“los SANTE que los resultados de ensayo, que ofrecen esperanza a los pacientes con una condición crónica seriamente debilitante,” dijeron a Tom Tefft, presidente muy nos animamos del asunto y del vicepresidente de Neuromodulation en Medtronic. “Este estudio y nuestros otros esfuerzos de investigación centrados en terapia óptima refuerzan nuestra consolidación a proporcionar las pruebas clínicas importantes para la terapia de DBS para la epilepsia así como a avance los resultados de la terapia y del largo plazo para los pacientes.”

Source:

Medtronic, Inc.