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I dati Provvisori dalla prova del CPX-351 dei Prodotti Farmaceutici di Celator hanno presentato alla riunione della CENERE

I Prodotti Farmaceutici di Celator oggi hanno annunciato che dati provvisori di efficacia e di sicurezza a partire dalla sua Fase 2 multicentrata, ripartito le probabilità su, test clinico del aperto contrassegno di CPX-351 (Citarabina: L'Iniezione del Liposoma di Daunorubicin) contro la terapia convenzionale di daunorubicin e della citarabina (“7+3") in pazienti 60-75 anni con la leucemia mieloide acuta non trattata (AML) è stata presentata alla cinquantunesima Società Americana della Riunione Annuale dell'Ematologia (CENERE) a New Orleans, Luisiana (Estratto della CENERE # 1033).

La presentazione ha compreso i dati dai primi 85 pazienti evaluable, 57 trattati con CPX-351 e 28 trattati con “7+3." Ricercatori hanno riferito che la tariffa completa (CR) della remissione per il braccio CPX-351 era 61,4 per cento contro 50,0 per cento per “il 7+3" braccio.

“Queste osservazioni provvisorie sono incoraggianti, anche con i numeri pazienti relativamente piccoli,„ ha detto Jeffrey E. Lancet, M.D., il professore associato, Centro del Cancro di H. Lee Moffitt. “Se i risultati finali di questo studio indicano che CPX-351 migliora significativamente il tasso di risposta e, più d'importanza, che queste risposte sono durevoli e correlano con la sopravvivenza estesa, possiamo avere un'opportunità di sfidare il livello di cura che abbiamo contato sopra per 30 anni.„

Nello studio, CPX-351 ha esibito un profilo di sicurezza generalmente comparabile “a 7+3." La frequenza globale degli eventi avversi e classifica 3 e 4 eventi avversi per i sistemi cardiaci, gastrointestinali, metabolici, dell'interfaccia, respiratori, vascolari e nervosi erano simili. Coerente con la sua emivita molto più lunga, CPX-351 è stato associato con un tempo maggiore al ripristino dei neutrofili e delle piastrine (circa 7 giorni più di lunghezza). Questa differenza non ha pregiudicato il tasso di mortalità iniziale che fosse basso per entrambe le armi dello studio. La mortalità Iniziale, morte nei 30 giorni, è una preoccupazione per i trattamenti di AML.

“Questi dati preliminari sono la prima sicurezza e risultati di efficacia da uno dei nostri due studi ripartiti con scelta casuale in corso di Fase 2 di CPX-351 in AML,„ ha detto Scott Jackson, direttore generale dei Prodotti Farmaceutici di Celator. “Aspettiamo con impazienza di terminare questo studio da ora alla fine del 2010 ed a presentare la sicurezza ed i dati del CR come pure la durata definitiva del CR, la sopravvivenza senza evento e la sopravvivenza 12 mesi. In base a quei risultati e dati dal nostro studio in adulti con AML nella prima ricaduta, finiremo una progettazione di studio di Fase 3 e stabiliremo una via di registrazione per CPX-351 in AML.„

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