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Les expositions CLL8 Rituxan d'essai de la Phase III plus la chimiothérapie de FC améliore des patients avec CLL

Genentech, Inc., un membre complètement possédé du Groupe de Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), et Biogen Idec (Nasdaq : BIIB) aujourd'hui annoncé que de trois ans continuez de l'essai CLL8 pivotalement de la Phase III a affiché que Rituxan plus la chimiothérapie de fludarabine et de cyclophosphamide (FC) a aidé des patients dans l'essai avec plus long sous tension de leucémie lymphocytaire chronique (CLL) précédemment non traitée que seul le FC. On n'a observé Aucun signe de sécurité neuf et le profil de sécurité était compatible avec ceux précédemment enregistrés pour Rituxan. Les données ont été présentées aujourd'hui à la Rencontre Annuellest 51 de la Société Américaine de l'Hématologie (FRÊNE) à la Nouvelle-Orléans.

« Ces données ont affiché cela à trois ans de suivi, plus de patients qui ont reçu Rituxan avec la fludarabine et chimiothérapie de cyclophosphamide étaient vivant avec ceux qui ont reçu seule la combinaison de chimiothérapie, » a dit Hal Barron, M.D., vice président exécutif, Développement Global et médecin-chef, Genentech. « C'est important parce que CLL est incurable et les options potentielles de demande de règlement qui peuvent aider plus long sous tension de gens sont nécessaires. »

Les données Neuves de l'étude CLL8 de la Phase III ont affiché que ce 87,2 pour cent de patients avec CLL précédemment non traité qui a reçu Rituxan plus le FC étaient vivants après plus de trois ans de suivi (37,7 mois) de comparé à 82,5 pour cent de patients qui ont reçu l'alone> de FC

« Rituxan était le premier traitement de Lymphocyte B visé approuvé pour le cancer aux États-Unis Et ces données neuves montrent de nouveau la capacité de Rituxan d'améliorer des résultats patients, » a dit Greg Reyes, M.D., Ph.D., vice-président principal, Recherche et développement d'Oncologie, Biogen Idec. « Ces données de trois ans excitent pour des gens vivant avec CLL. »

Résultats de la Survie CLL8 : La Demande De Règlement Principale avec la Fludarabine, le Cyclophosphamide, et le Rituximab Améliore la Survie Générale dans les Patients Précédemment Non Traités avec CLL Avancé : Résultats d'un Essai Randomisé de la Phase III au nom d'un Groupe International des Chercheurs et du Groupe de Travail Allemand de CLL (#535) - Lundi 7 Décembre 2009 Abstrait, 14h45 CST, Hall F

Parrainé par Roche et conduit par le Groupe de Travail Allemand de CLL, CLL8 était un global, multicentre, randomisé, préliminaire, l'étude de la Phase III qui a inscrit 817 patients avec CD20-positive CLL (principal) précédemment non traité. Le point final primaire pour CLL8 était PFS et les points finaux secondaires étaient survie générale (OS), la survie sans événement, durée de réaction, de taux de réponse, de réaction complète et de toxicité. CLL8 a évalué Rituxan plus la chimiothérapie de FC avec seule la chimiothérapie de FC et a contacté le point final primaire d'améliorer PFS. L'analyse primaire d'étude a été enregistrée au FRÊNE 2008.

Comme précédemment enregistré, Classez 3 ou des événements défavorables plus grands se sont produits plus fréquemment dans le Rituxan plus le bras de FC, comparé au bras de FC, en particulier neutropénie, mais ceci n'a pas eu comme conséquence un taux d'infection accru. Dans CLL8, les événements défavorables les plus communs qui se sont produits plus souvent dans le Rituxan plus le bras de FC ont compris des troubles de sang et de système lymphatique, des infections et des tumeurs. La Qualité 3 ou les événements plus grands qui se sont produits plus souvent dans le Rituxan plus le bras de FC a compris la toxicité hématologique (56 pour cent contre 39 pour cent), la neutropénie (34 pour cent contre 21 pour cent) et le leukocytopenia (24 pour cent contre 12 pour cent).

CLL8 était l'une de deux études soumises pour la révision par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) dans une demande d'étiquette potentielle pour Rituxan plus le FC dans CLL. Les compagnies sont investies dans effectuer à Rituxan plus le FC une option Approuvée par le FDA pour des gens avec CLL.

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