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Le manifestazioni di prova CLL8 Rituxan di Fase III più la chemioterapia di FC migliora i pazienti con CLL

Genentech, Inc., un membro interamente di proprietà del Gruppo di Roche (SEI: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) e Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) oggi annunciato che triennale continui della prova chiave CLL8 di Fase III ha mostrato che Rituxan più la chemioterapia della ciclofosfoammide e di fludarabine (FC) ha aiutato i pazienti nella prova con più lungo in tensione cronico precedentemente non trattato (CLL) di leucemia linfocitaria di FC da solo. Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato ed il profilo di sicurezza era coerente con quelli precedentemente riferiti per Rituxan. I dati sono stati presentati oggi alla Riunione Annualest 51 della Società Americana dell'Ematologia (CENERE) a New Orleans.

“Questi dati hanno mostrato quello a tre anni di seguito, più pazienti che hanno ricevuto Rituxan con il fludarabine e la chemioterapia della ciclofosfoammide era vivo rispetto a coloro che ha ricevuto la combinazione della chemioterapia da solo,„ ha detto Hal Barron, M.D., il vice presidente esecutivo, lo Sviluppo Globale ed il capo ispettore sanitario, Genentech. “Questo è importante perché CLL è incurabile e le opzioni potenziali del trattamento che possono aiutare più lungo in tensione della gente sono necessarie.„

I Nuovi dati dallo studio CLL8 di Fase III hanno mostrato che quel 87,2 per cento dei pazienti con CLL precedentemente non trattato che ha ricevuto Rituxan più FC erano vivo dopo che più di tre anni di seguito (37,7 mesi) hanno confrontato a 82,5 per cento dei pazienti che hanno ricevuto il alone> di FC

“Rituxan era la prima terapia di Linfocita B mirata a approvata per cancro negli Stati Uniti e questi nuovi dati ancora una volta illustrano la capacità di Rituxan di migliorare i risultati pazienti,„ ha detto Greg Reyes, M.D., il Ph.D., vice presidente senior, Ricerca e sviluppo dell'Oncologia, Biogen Idec. “Questi dati triennali sono emozionanti per la gente che vive con CLL.„

Risultati di Sopravvivenza CLL8: Il Trattamento Prima linea con Fludarabine, Ciclofosfoammide e Rituximab Migliora la Sopravvivenza Globale in Pazienti Precedentemente Non Trattati con CLL Avanzato: Risultati di una Prova Ripartita Con Scelta Casuale di Fase III a nome di un Gruppo Internazionale di Ricercatori e del Gruppo di Studio Tedesco di CLL (#535) - Lunedì 7 Dicembre 2009 Astratto, di 2:45 CST p.m., Corridoio F

Promosso da Roche e condotto dal Gruppo di Studio Tedesco di CLL, CLL8 era un globale, multicentrato, ripartito le probabilità su, aperto contrassegno, studio di Fase III che ha iscritto 817 pazienti con CD20-positive CLL (prima linea) precedentemente non trattato. Il punto finale primario per CLL8 era PFS ed i punti finali secondari erano sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza senza evento, la durata della risposta, del tasso di risposta, della risposta completa e della tossicità. CLL8 ha valutato Rituxan più la chemioterapia di FC rispetto alla chemioterapia di FC da solo ed ha incontrato il punto finale primario del miglioramento del PFS. L'analisi primaria di studio è stata riferita alla CENERE 2008.

Come precedentemente riferito, Classifichi 3 o i maggiori eventi avversi si sono presentati più frequentemente nel Rituxan più il braccio di FC, confrontato al braccio di FC, in particolare la neutropenia, ma questo non ha provocato un grado di infezione aumentato. In CLL8, gli eventi avversi più comuni che si sono presentati più spesso nel Rituxan più il braccio di FC hanno compreso i disordini del sistema linfatico e di sangue, le infezioni ed i neoplasma. Il Grado 3 o i maggiori eventi che si sono presentati più spesso nel Rituxan più il braccio di FC ha incluso la tossicità ematologica (56 per cento contro 39 per cento), la neutropenia (34 per cento contro 21 per cento) e il leukocytopenia (24 per cento contro 12 per cento).

CLL8 era uno di due studi presentati per l'esame dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) in una domanda di contrassegno potenziale per Rituxan più FC in CLL. Le società sono commesse a rendere a Rituxan più FC un'opzione Approvata dalla FDA per la gente con CLL.

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