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As mostras CLL8 Rituxan experimentais da Fase III mais a quimioterapia de FC melhoram pacientes com CLL

Genentech, Inc., um membro completamente possuído do Grupo de Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), e Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) anunciado hoje que de três anos continue da experimentação CLL8 giratória da Fase III mostrou que Rituxan mais a quimioterapia do fludarabine e do cyclophosphamide (FC) ajudou pacientes na experimentação com o mais longo vivo crônico previamente não tratado (CLL) da leucemia lymphocytic do que FC apenas. Nenhum sinal de segurança novo foi observado e o perfil de segurança era consistente com os aqueles relatados previamente para Rituxan. Os dados foram apresentados hoje na Reuniãost 51 Anual da Sociedade Americana da Hematologia (CINZA) em Nova Orleães.

“Estes dados mostraram aquele em três anos de continuação, mais pacientes que receberam Rituxan com fludarabine e quimioterapia do cyclophosphamide estava vivo comparado com os aqueles que receberam a combinação da quimioterapia apenas,” disse Hal Barron, M.D., vice-presidente executivo, Revelação Global e médico do chefe, Genentech. “Isto é importante porque CLL é incurável e as opções potenciais do tratamento que podem ajudar mais longo vivo dos povos são necessários.”

Os dados Novos do estudo CLL8 da Fase III mostraram que esse 87,2 por cento dos pacientes com o CLL previamente não tratado que recebeu Rituxan mais FC estavam vivo depois que mais de três anos de continuação (37,7 meses) compararam a 82,5 por cento dos pacientes que receberam o alone> de FC

“Rituxan era a primeira terapia visada da B-Pilha aprovada para o cancro nos E.U. e estes dados novos ilustram mais uma vez a capacidade de Rituxan para melhorar resultados pacientes,” disse Greg Reyes, M.D., Ph.D., vice-presidente superior, Investigação e Desenvolvimento da Oncologia, Biogen Idec. “Estes dados de três anos são emocionantes para os povos que vivem com o CLL.”

Resultados da Sobrevivência CLL8: O Tratamento De primeira linha com Fludarabine, Cyclophosphamide, e Rituximab Melhora a Sobrevivência Total em Pacientes Previamente Não Tratados com CLL Avançado: Resultados de uma Experimentação Randomized da Fase III em nome de um Grupo Internacional de Investigador e do Grupo de Estudo Alemão de CLL (#535 Abstrato) - Segunda-feira 7 de Dezembro de 2009, CST do P.m. do 2:45, Salão F

Patrocinado por Roche e conduzido pelo Grupo de Estudo Alemão de CLL, CLL8 era um global, multicentrado, randomized, aberto-etiqueta, o estudo da Fase III que registrou 817 pacientes com o CD20-positive (de primeira linha) previamente não tratado CLL. O valor-limite preliminar para CLL8 era PFS e os valores-limite secundários eram sobrevivência total (OS), sobrevivência evento-livre, duração da resposta, da taxa de resposta, da resposta completa e da toxicidade. CLL8 avaliou Rituxan mais a quimioterapia de FC comparada com a quimioterapia de FC apenas e encontrou o valor-limite preliminar de melhorar PFS. A análise preliminar do estudo foi relatada na CINZA 2008.

Como relatado previamente, Classifique 3 ou os maiores eventos adversos ocorreram mais freqüentemente no Rituxan mais o braço de FC, comparado ao braço de FC, em particular neutropenia, mas este não conduziu a uma taxa de infecção aumentada. Em CLL8, os eventos adversos os mais comuns que ocorreram mais frequentemente no Rituxan mais o braço de FC incluíram desordens do sangue e do sistema linfático, infecções e neoplasma. A Categoria 3 ou os maiores eventos que ocorreram mais frequentemente no Rituxan mais o braço de FC incluíram a toxicidade hematológica (56 por cento contra 39 por cento), o neutropenia (34 por cento contra 21 por cento) e o leukocytopenia (24 por cento contra 12 por cento).

CLL8 era um de dois estudos submetidos para a revisão pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em um pedido para uma etiqueta potencial para Rituxan mais FC em CLL. As empresas são comprometidas a fazer a Rituxan mais FC uma opção Aprovado pelo FDA para povos com CLL.

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