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Las demostraciones de ensayo CLL8 Rituxan de la Fase III más la quimioterapia de FC mejoran a pacientes con CLL

Genentech, Inc., pieza enteramente poseída del Grupo de Roche (SEIS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), y Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) anunciado hoy que de tres años siga de la juicio giratoria CLL8 de la Fase III mostró que Rituxan más la quimioterapia del fludarabine y del ciclofosfamida (FC) ayudó a pacientes en la juicio con más largo vivo crónico previamente no tratado (CLL) de la leucemia linfocítica que FC solamente. No se observó Ningunas nuevas señales de seguro y el perfil de seguro era constante con ésos señalados previamente para Rituxan. Los datos fueron presentados hoy en la Reuniónst Anual 51 de la Sociedad Americana de la Hematología (CENIZA) en New Orleans.

“Estos datos mostraron eso en tres años de continuación, más pacientes que recibieron Rituxan con fludarabine y quimioterapia del ciclofosfamida estaba activo comparado con los que recibieron la combinación de la quimioterapia solamente,” dijo a Hal Barron, M.D., vicepresidente ejecutivo, Revelado Global y director médico, Genentech. “Esto es importante porque CLL es incurable y las opciones potenciales del tratamiento que pueden ayudar a más largo vivo de la gente son necesarias.”

Los Nuevos datos del estudio CLL8 de la Fase III mostraron que el ese 87,2 por ciento de pacientes con CLL previamente no tratado que recibió Rituxan más FC estaban activo después de que más de tres años de continuación (37,7 meses) compararan al 82,5 por ciento de los pacientes que recibieron el alone> de FC

“Rituxan era la primera terapia apuntada del Linfocito B aprobada para el cáncer en los E.E.U.U. y estos nuevos datos ilustran de nuevo la capacidad de Rituxan de mejorar resultados pacientes,” dijo a Greg Reyes, M.D., Ph.D., vicepresidente, Investigación y desarrollo de la Oncología, Biogen Idec. “Estos datos de tres años son emocionantes para la gente que vive con CLL.”

Resultados de la Supervivencia CLL8: El Tratamiento De primera línea con Fludarabine, Ciclofosfamida, y Rituximab Mejora Supervivencia Total en Pacientes Previamente No Tratados con CLL Avanzado: Resultados de una Juicio Seleccionada Al Azar de la Fase III en nombre de un Grupo Internacional de Investigadores y del Grupo De Estudio Alemán de CLL (#535 Abstracto) - Lunes 7 de Diciembre de 2009, CST del 2:45 P.M., Pasillo F

Patrocinado por Roche y conducto por el Grupo De Estudio Alemán de CLL, CLL8 era un global, multicentro, seleccionado al azar, abierto-escritura de la etiqueta, el estudio de la Fase III que alistó a 817 pacientes con CD20-positive (de primera línea) previamente no tratado CLL. La punto final primaria para CLL8 era PFS y las puntos finales secundarias eran supervivencia total (OS), supervivencia acción-libre, duración de la reacción, de la tasa de respuesta, de la reacción completa y de la toxicidad. CLL8 evaluó Rituxan más la quimioterapia de FC comparada con quimioterapia de FC solamente y resolvió la punto final primaria de mejorar PFS. El análisis primario del estudio fue señalado en la CENIZA 2008.

Según Lo señalado previamente, Nivele 3 o mayores acciones adversas ocurrieron más con frecuencia en el Rituxan más la arma de FC, comparada a la arma de FC, particularmente neutropenia, pero ésta no dio lugar a un índice de infección creciente. En CLL8, las acciones adversas mas comunes que ocurrieron más a menudo en el Rituxan más la arma de FC incluyeron desordenes de la sangre y del sistema linfático, infecciones y neoplasmas. El Grado 3 o mayores acciones que ocurrieron más a menudo en el Rituxan más la arma de FC incluyó la toxicidad hematológica (el 56 por ciento comparado con el 39 por ciento), la neutropenia (el 34 por ciento comparado con el 21 por ciento) y el leukocytopenia (el 24 por ciento comparado con el 12 por ciento).

CLL8 era uno de dos estudios presentados para la revista por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en una aplicación para una escritura de la etiqueta potencial para Rituxan más FC en CLL. Las compañías están comprometidas a hacer Rituxan más FC una opción Aprobada por la FDA para la gente con CLL.

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