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O relatório de IQWiG na transplantação autóloga da célula estaminal para o sarcoma macio do tecido

O benefício não é provado -- o uso pode somente ser justificado dentro dos ensaios clínicos controlados presentemente

Devido a uma falta de estudos apropriados, é obscuro se os pacientes com o sarcoma macio do tecido podem tirar proveito da transplantação haematopoietic autóloga da célula estaminal. Com este tipo de terapia, algum o próprios do do paciente células estaminais (autólogas) é removido em uma estadia conveniente e re-implantado geralmente após um curso da quimioterapia da alto-dose. Presentemente, há nem uma indicação nem uma prova do benefício adicional comparada à quimioterapia convencional. Devido às diferenças actuais no conhecimento, a transplantação autóloga da célula estaminal para esta doença deve somente ser usada dentro das experimentações controladas presentemente. Esta é a conclusão do relatório final do instituto para a qualidade e da eficiência nos cuidados médicos (IQWiG), publicado o 25 de novembro de 2009.

Tipo relativamente raro de cancro: 2.500 casos em Alemanha anualmente

Os sarcomas macios do tecido são os tumores malignos cuja a estrutura do tecido é similar aos tecidos macios do corpo humano, particularmente tecido do músculo, o gordo ou do apoio. Originam frequentemente destes tecidos macios. Estes tumores podem aparecer em qualquer lugar no corpo, com as extremidades mais baixas, isto é pés, sendo mais frequentemente os afetados. Este é um tipo relativamente raro de cancro: o número anual de caixas recentemente diagnosticadas em Alemanha é calculado em 2.500. Os estudos dos pacientes com um tumor da família de Ewing dos tumores não foram incluídos na avaliação, como aqui a diferenciação entre o tecido macio e os tumores do osso não são sempre bem defenidos.

Frequentemente um sarcoma macio do tecido manifesta-se primeiramente como uma úlcera indolor. Pode causar a dor quando, por exemplo, pressiona em outros órgãos, que por sua vez puderam restringir seu funcionamento. O tumor torna-se risco de vida quando espalha a outros órgãos ou forma metástases em outras partes do corpo (“pacientes de alto risco”).

Os tumores retornam freqüentemente

A cirurgia é o tratamento padrão para pacientes com um sarcoma macio localizado do tecido, visto que os pacientes com metástases distantes se submetem geralmente à quimioterapia. O alvo é matar fora as células cancerosas.

Mesmo se a quimioterapia parece ser bem sucedida, a doença retorna logo em um número alto de pacientes. Em certos casos, conseqüentemente, recomenda-se que a quimioterapia da alto-dose e a transplantação autóloga da célula estaminal estão seguidas imediatamente. A transplantação autóloga da célula estaminal é uma terapia de planeamento do salvamento para toxicidade hematológica severa quimioterapia-relacionada da alto-dose. A dose aumentada é pretendida alcançar aquelas células cancerosas escondidas que podem até aqui ter sobrevivido - pelo menos esta é a suposição deste procedimento experimental. Contudo, as células cancerosas podem ser resistentes à quimioterapia, independentemente do tamanho da dose.

Transplantação autóloga da célula estaminal: as células estaminais são doadas por pacientes

Este tipo de quimioterapia da alto-dose danifica geralmente células estaminais haematopoietic vitais além do que as pilhas do tumor. Conseqüentemente, as células estaminais são removidas do paciente antes do tratamento e re-implantadas mais tarde. Estas células estaminais colonizam na maior parte a medula e estimulam o haematopoiesis. Se as células estaminais transferidas originam do paciente, esta está sabida como a transplantação autóloga da célula estaminal. IQWiG não investigou a transplantação alogénica da célula estaminal, onde as pilhas são doadas por um doador.

IQWiG investiga o benefício para pacientes de alto risco

O foco deste relatório publicado por IQWiG está “em pacientes de alto risco”: estes são os pacientes que têm um sarcoma macio localizado ou reproduzido por metástese avançado do tecido. A fim avaliar o benefício da transplantação autóloga da célula estaminal, IQWiG e seus peritos externos compararam os resultados de tratamento dos pacientes com e sem a transplantação da célula estaminal como apresentados na literatura científica actualmente disponível.

Os estudos sem um grupo de controle foram incluídos igualmente

Como com a doença própria, a transplantação da célula estaminal para sarcomas macios do tecido é relativamente rara. Em 2005, por exemplo, o grupo europeu para o sangue e a transplantação da abóbora (EBMT) relatou um total de somente 69 transplantações autólogas da célula estaminal em conseqüência de um diagnóstico macio do sarcoma do tecido. Considerando o baixo número de casos e a probabilidade de um baixo número de ensaios clínicos totais, IQWiG e seus peritos externos não limitaram sua busca aos tipos específicos do estudo.

Embora os estudos sem um grupo de controle, tal como o caso relata, são associados geralmente com uma incerteza alta dos resultados, eles foram incluídos nesta avaliação do benefício. Sob certas condições, podem ajudar a identificar efeitos dramáticos ou eventos adversos.

Todos os estudos eram suscetíveis à polarização

IQWiG e seus peritos externos incluíram um total de 105 estudos em sua avaliação. Somente 5 estudos tiveram um projecto comparativo, isto é cada um incluiu um grupo que recebe o tratamento qualquer um com ou sem a transplantação autóloga da célula estaminal. Em nenhuns destes 5 estudos eram os pacientes atribuídos aleatòria a um dos 2 grupos, isto é estes eram estudos não-randomized. Os 100 estudos permanecendo descreveram séries do caso ou casos individuais.

Devido a seu projecto e à qualidade de sua conduta, todos os estudos eram altamente suscetíveis à polarização. Havia alguns resultados contraditórios, e por este motivo nenhum resultado robusto poderia ser derivado dos estudos comparativos, qualquer um.

Os pacientes devem ser informado da incerteza na qualidade dos dados

Apesar da busca ampla para estudos apropriados, a evidência actualmente disponível não é suficiente para derivar um benefício adicional ou um dano possível da transplantação autóloga da célula estaminal em sarcomas macios do tecido.

Na opinião de IQWiG, conseqüentemente, o uso deste tipo de terapia não pode ser justificado fora dos ensaios clínicos controlados. Estas experimentações seriam a melhor maneira de fechar as diferenças no conhecimento e de aumentar assim a segurança paciente. Não todas estas comparações clínicas teriam que ser experimentações randomized. Contudo, teria que ser assegurada de que os resultados da terapia fossem realmente comparáveis.

IQWiG considera essencial que os pacientes são inteiramente informado da qualidade actualmente incerta dos dados antes de decidir a favor ou contra tal tratamento.

Procedimento de comentário

IQWiG publicou os resultados preliminares sob a forma do relatório preliminar ao princípio de março de 2009 e as partes interessadas foram convidadas a submeter comentários. Quando a fase dos comentários terminou, o relatório preliminar foi revisado e enviou como um relatório final à agência contratando, comité misto federal, em setembro de 2009. Porque nenhum comentário escrito foi recebido, nenhum debate oral ocorreu.