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El parte de IQWiG sobre el trasplante autólogo de la célula madre para el sarcoma suave del tejido

La ventaja no se prueba -- el uso se puede alinear solamente dentro de juicios clínicas controladas actualmente

Debido a una falta de estudios convenientes, es no entendible si los pacientes con el sarcoma suave del tejido pueden beneficiarse del trasplante hematopoyético autólogo de la célula madre. Con este tipo de terapia, algo los propio del paciente las células madres (autólogas) se quita en un rato conveniente y re-se implanta generalmente después de un curso de la quimioterapia de la alto-dosis. Actualmente, hay ni indicación ni prueba de la ventaja adicional comparada a la quimioterapia convencional. Debido a entrehierros actuales en conocimiento, el trasplante autólogo de la célula madre para esta enfermedad se debe utilizar solamente dentro de juicios controladas actualmente. Ésta es la conclusión del parte final del instituto para la calidad y de la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG), publicado el 25 de noviembre de 2009.

Tipo relativamente raro de cáncer: 2.500 casos en Alemania anualmente

Los sarcomas suaves del tejido son los tumores malos cuya estructura del tejido es similar a los tejidos suaves del cuerpo humano, tejido determinado del músculo, gordo o el soportar. Originan a menudo de estos tejidos suaves. Estos tumores pueden aparecer dondequiera en la carrocería, con las extremidades más inferiores, es decir tramos, siendo lo más frecuentemente afectados. Éste es un tipo relativamente raro de cáncer: el número anual de cajas nuevamente diagnosticadas en Alemania se estima en 2.500. Los estudios de pacientes con un tumor de la familia de Ewing de tumores no fueron incluidos en la evaluación, como aquí la diferenciación entre el tejido suave y los tumores del hueso no están siempre claros.

Un sarcoma suave del tejido primero se manifiesta a menudo como úlcera sin dolor. Puede causar dolor cuando, por ejemplo, prensa en otros órganos, que a su vez pudieron restringir su funcionamiento. El tumor llega a ser peligroso para la vida cuando se extiende a otros órganos o forma metástasis en otras partes de la carrocería (“pacientes de alto riesgo”).

Los tumores se repiten con frecuencia

La cirugía es el tratamiento estándar para los pacientes con un sarcoma suave localizado del tejido, mientras que los pacientes con las metástasis distantes experimentan generalmente la quimioterapia. El objetivo es matar lejos a las células cancerosas.

Incluso si la quimioterapia aparece ser acertada, la enfermedad pronto se repite en un número elevado de pacientes. En ciertos casos, por lo tanto, se recomienda que la quimioterapia de la alto-dosis y el trasplante autólogo de la célula madre está seguida inmediatamente. El trasplante autólogo de la célula madre es una terapia prevista del salvamento para la toxicidad hematológica severa quimioterapia-relacionada de la alto-dosis. La dosis creciente se piensa para alcanzar a esas células cancerosas ocultadas que pudieron haber sobrevivido hasta ahora - por lo menos ésta es la suposición de este procedimiento experimental. Sin embargo, las células cancerosas pueden ser resistentes a la quimioterapia, con independencia de la talla de la dosis.

Trasplante autólogo de la célula madre: los pacientes donan las células madres

Este tipo de quimioterapia de la alto-dosis daña generalmente a las células madres hematopoyéticas vitales además de las células del tumor. Por lo tanto, quitan del paciente antes del tratamiento y re-se implantan a las células madres luego. Estas células madres colonizan sobre todo la médula y estimulan hematopoyesis. Si las células madres transferidas originan del paciente, esto se conoce como trasplante autólogo de la célula madre. IQWiG no investigó el trasplante alógeno de la célula madre, donde las células son donadas por un donante.

IQWiG investiga la ventaja para los pacientes de alto riesgo

El foco de este parte publicado por IQWiG está en “pacientes de alto riesgo”: éstos son los pacientes que tienen un sarcoma suave localizado o extendido por metástasis avanzado del tejido. Para fijar la ventaja del trasplante autólogo de la célula madre, IQWiG y sus expertos externos compararon los resultados de tratamiento de pacientes con y sin el trasplante de la célula madre como presentado en la literatura científica actualmente disponible.

Los estudios sin un grupo de mando también fueron incluidos

Como con la enfermedad sí mismo, el trasplante de la célula madre para los sarcomas suaves del tejido es relativamente raro. En 2005, por ejemplo, el grupo europeo para la sangre y el trasplante del tuétano (EBMT) denunció un total de solamente 69 trasplantes autólogos de la célula madre como resultado de una diagnosis suave del sarcoma del tejido. En vista del número inferior de casos y de la probabilidad de un número inferior de juicios clínicas totales, IQWiG y sus expertos externos no limitaron su búsqueda a los tipos específicos del estudio.

Aunque los estudios sin un grupo de mando, tal como caso denuncia, se asocien generalmente a una alta incertidumbre de resultados, ellos fueran incluidos en esta evaluación de la ventaja. Bajo ciertas condiciones, pueden ayudar a determinar efectos dramáticos o acciones adversas.

Todos los estudios eran susceptibles a la polarización negativa

IQWiG y sus expertos externos incluyeron un total de 105 estudios en su evaluación. Solamente 5 estudios tenían un diseño comparativo, es decir cada uno incluyó a un grupo que recibía el tratamiento cualquiera con o sin el trasplante autólogo de la célula madre. En ningunos de estos 5 estudios eran los pacientes destinados aleatoriamente a uno de los 2 grupos, es decir éstos eran estudios no-seleccionados al azar. Que seguían habiendo los 100 estudios describieron series del caso o casos individuales.

Debido a su diseño y a la calidad de su conducta, todos los estudios eran altamente susceptibles a la polarización negativa. Había algunos resultados contradictorios, y por este motivo ningunos resultados robustos se podrían derivar de los estudios comparativos, cualquiera.

Los pacientes deben ser informados de incertidumbre en la calidad de datos

A pesar de la búsqueda amplia para los estudios convenientes, las pruebas actualmente disponibles no son suficientes derivar una ventaja adicional o un daño posible del trasplante autólogo de la célula madre en sarcomas suaves del tejido.

En la opinión de IQWiG, por lo tanto, el uso de este tipo de terapia no se puede alinear fuera de juicios clínicas controladas. Estas juicios serían la mejor manera de cerrar los entrehierros en conocimiento y de aumentar así seguro paciente. No todas estas comparaciones clínicas tendrían que ser ensayos aleatorizados. Sin embargo, tendría que ser asegurado que los resultados de la terapia eran real comparables.

IQWiG considera esencial que los pacientes son completo informados de la calidad actualmente incierta de datos antes de decidir a favor o en contra de tal tratamiento.

Procedimiento de comentario

IQWiG publicó los resultados preliminares bajo la forma de parte preliminar a principios de marzo de 2009 y se invitó a las partes interesadas que sometieran comentarios. Cuando el escenario de los comentarios terminó, el parte preliminar fue revisado y envió como parte final a la dependencia de contratación, la comisión mixta federal, en septiembre de 2009. Pues no se recibió ningunos comentarios escritos, ningún discusión oral ocurrió.