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La FDA approuve Taxotere des Thérapeutiques d'Azaya pour l'étude clinique de la Phase I

Azaya Therapeutics, Inc. a annoncé aujourd'hui que Food and Drug Administration (FDA) a approuvé sa demande Neuve D'investigation (IND) de Médicament de son produit « ATI-1123 de plomb, » un roman et une formulation améliorée de Taxotere® (docetaxel), une principale substance chimiothérapeutique avec des ventes annuelles mondiales de plus de $2,8 milliards.

L'étude clinique de la Phase I d'Azaya s'ouvrira maintenant pour l'adhérence à deux centres de cancérologie premiers dans le Texas : Thérapeutique Accélérée par Texas Du Sud de Recherches au Centre de DÉBUT pour des Soins de Cancer à San Antonio et Au Centre de Cancérologie de Mary Crowley à Dallas. Des Patients avec les tumeurs solides qui n'ont pas réagi à la demande de règlement avec d'autres agents anticancéreux seront inscrits dans l'étude. L'étude est conçue en tant que préliminaire, l'étude de dose-escalade qui déterminera la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du médicament. L'étude prévoit également le ramassage de données d'efficacité.

« L'acceptation de FDA de notre module d'IND est une étape importante dans la commercialisation de cet important et traitement contre le cancer neuf novateur, » a dit Michael T. Dwyer, Président et Directeur Général d'Azaya. « Développer un traitement contre le cancer tel que le nôtre prend un laps de temps et un effort extraordinaires, et Je suis heureux d'initier notre Essai de Phase I pour l'adhérence patiente, » il a ajouté.

Azaya emploie un processus de fabrication de propriété industrielle pour produire la chimiothérapeutique liposome-encapsulée qui élimine l'utilisation des porteurs toxiques et comporte une protéine naturelle pour stabiliser le médicament encapsulé liposomique. Les études Précliniques ont expliqué l'amélioration dans le profil de toxicologie et une efficacité améliorée d'ATI-1123 comparé à Taxotere® dans un certain nombre de modèles de tumeur.

http://www.azayatherapeutics.com/