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FDA approva il Taxotere delle Terapeutica di Azaya per lo studio clinico di Fase I

Azaya Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi che Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la sua Nuova domanda D'investigazione (IND) della Droga di suo prodotto “ATI-1123 del cavo,„ un romanzo e una formulazione migliore di Taxotere® (docetaxel), una droga principale della chemioterapia con le vendite annuali mondiali oltre di $2,8 miliardo.

Lo studio clinico della Fase I di Azaya ora si aprirà per l'iscrizione a due centri primi di ricerca sul cancro nel Texas: La Terapeutica Del Sud della Ricerca Accelerata il Texas al Centro di INIZIO per Cura del Cancro a San Antonio e La Ricerca Sul Cancro Di Maria Crowley Concentrano a Dallas. I Pazienti con i tumori solidi che non hanno reagito al trattamento con altri agenti anticancro saranno iscritti allo studio. Lo studio è progettato come aperto contrassegno, studio di dose-escalation che determinerà la sicurezza, la tollerabilità e le farmacocinesi della droga. Lo studio egualmente prevede la raccolta dei dati di efficacia.

“L'accettazione di FDA del nostro pacchetto di IND è una pietra miliare importante nella commercializzazione di questo importante e nuovo trattamento del cancro innovatore,„ ha detto Michael T. Dwyer, presidente e direttore generale di Azaya. “Sviluppare un trattamento del cancro come nostri cattura un lasso di tempo e uno sforzo straordinari e sono soddisfatto di iniziare la nostra prova di Fase I per l'iscrizione paziente,„ ha aggiunto.

Azaya utilizza un processo di fabbricazione privato per produrre la chemioterapia liposoma-incapsulata che elimina l'uso dei portafili tossici ed incorpora una proteina naturale per stabilizzare la droga incapsulata liposomica. Gli studi Preclinici hanno dimostrato il miglioramento nel profilo di tossicologia e un'efficacia migliorata di ATI-1123 confrontato a Taxotere® in una serie di modelli del tumore.

http://www.azayatherapeutics.com/