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O FDA aprova o Taxotere das Terapêuticas de Azaya para a Fase Mim estudo clínico

Azaya Terapêutica, Inc. anunciou hoje que Food and Drug Administration (FDA) aprovou seu pedido Novo De Investigação (IND) da Droga para seu produto “ATI-1123 do chumbo,” uma novela e uma formulação melhorada de Taxotere® (docetaxel), uma droga principal da quimioterapia com vendas anuais mundiais sobre de $2,8 bilhões.

A Fase de Azaya Eu estudo clínico abrirei agora para o registro em dois primeiros centros de investigação do cancro em Texas: Texas Sul Acelerou o Centro da Terapêutica da Pesquisa no início para o Cuidado do Cancro em San Antonio e O Centro de Investigação do Cancro de Mary Crowley em Dallas. Os Pacientes com tumores contínuos que não responderam ao tratamento com outros agentes anticancerosos serão registrados no estudo. O estudo é projectado como uma aberto-etiqueta, o estudo do dose-agravamento que determinará a segurança, a tolerabilidade e as farmacocinética da droga. O estudo igualmente prevê a coleção de dados da eficácia.

“A aceitação Do FDA de nosso pacote do IND é um marco miliário importante na comercialização deste importante e tratamento contra o cancro novo inovativo,” disse Michael T. Dwyer, presidente e director geral de Azaya. “Desenvolver um tratamento contra o cancro tal como nossos toma uma quantidade de tempo e um esforço extraordinários, e Eu sou satisfeito iniciar nossa Fase Mim experimentação para o registro paciente,” adicionou.

Azaya utiliza um processo de manufactura proprietário para produzir o chemotherapeutics lipossoma-encapsulado que elimina o uso de portadores tóxicos e incorpora uma proteína natural para estabilizar a droga encapsulada liposomal. Os estudos Pré-clínicos demonstraram a melhoria no perfil da toxicologia e uma eficácia aumentada de ATI-1123 comparado a Taxotere® em um número de modelos do tumor.

http://www.azayatherapeutics.com/