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El FDA aprueba Taxotere de las Terapéuticas de Azaya para el estudio clínico de la Fase I

Azaya Therapeutics, Inc. anunció hoy que Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado su Nueva aplicación De Investigación (IND) de la Droga para su producto “ATI-1123 del terminal de componente,” una novela y una formulación mejorada de Taxotere® (docetaxel), una droga de cabeza de la quimioterapia con ventas anuales mundiales de sobre $2,8 mil millones.

El estudio clínico de la Fase I de Azaya ahora se abrirá para el alistamiento en dos centros de investigación primeros de cáncer en Tejas: Tejas Del Sur Aceleró el Centro de la Terapéutica de la Investigación al principio para el Cuidado del Cáncer en San Antonio y El Centro de Investigación de Cáncer de Maria Crowley en Dallas. Alistarán a los Pacientes con los tumores sólidos que no han respondido al tratamiento con otros agentes anticáncer en el estudio. El estudio se diseña como abierto-escritura de la etiqueta, el estudio de la dosis-escalada que determinará el seguro, la tolerabilidad y la farmacinética de la droga. El estudio también preve la colección de datos de la eficacia.

“La aceptación Del FDA de nuestro conjunto del IND es una piedra miliaria importante en la comercialización de este importante y nuevo tratamiento contra el cáncer innovador,” dijo a Michael T. Dwyer, Presidente y Director General de Azaya. “Desarrollar un tratamiento contra el cáncer tal como los nuestros lleva un periodo extraordinario de tiempo y de esfuerzo, y estoy satisfecho iniciar nuestra juicio de la Fase I para el alistamiento paciente,” él agregó.

Azaya utiliza un proceso de fabricación propietario para producir la quimioterapia liposoma-encapsulada que elimina el uso de portadores tóxicos e incorpora una proteína natural para estabilizar la droga encapsulada liposómica. Los estudios Preclínicos han demostrado la mejoría en el perfil de la toxicología y una eficacia aumentada de ATI-1123 comparado a Taxotere® en varios modelos del tumor.

http://www.azayatherapeutics.com/