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Início da multi-nacional estudo de Fase III de Stimuvax anunciou

Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, anunciou hoje o início de suas multi-nacionais estudo de Fase III da vacina terapêutica contra o câncer de investigação Stimuvax ® (vacina BLP25 lipossomas) em pacientes asiáticos com câncer avançado de pulmão não-pequenas células (NSCLC). O estudo INSPIRE vai investigar se Stimuvax pode estender a sobrevida global em pacientes com NSCLC Asian estágio III NSCLC.

INSPIRE está sendo iniciado em cinco regiões da Ásia. Inclusão no estudo, que envolverá aproximadamente 420 pacientes em toda a China, Hong Kong, Coréia do Sul, Cingapura e Taiwan, está agora aberto em Hong Kong e, posteriormente, expandir para os países adicionais.

"Há uma grande necessidade não satisfeitas no tratamento de câncer de pulmão estágio III, que está associado com uma alta taxa de mortalidade", disse o investigador principal do estudo Professor Tony Mok, Departamento de Oncologia Clínica, Universidade Chinesa de Hong Kong. "A incidência de câncer de pulmão está crescendo na Ásia, e mais ainda, o perfil genético da doença é única. É por isso que o início do julgamento INSPIRE é um marco tão importante. "

O desenho do estudo INSPIRE é quase idêntica à do estudo START; ambos são multi-nacional, Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, estudos clínicos randomizados. Estes ensaios irão avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Stimuvax em pacientes com NSCLC, fase III NSCLC que demonstraram tanto doença estável ou resposta seguinte objetivo principal quimio-radioterapia. Qualidade sobrevida livre de progressão, de vida e segurança também serão avaliadas em INSPIRE e START.

"O início do estudo INSPIRE demonstra o nosso compromisso global para o desenvolvimento de Stimuvax e para a investigação de difícil de tratar cânceres, como câncer de pulmão em fase avançada", disse Oliver Kisker, vice-presidente sênior, Unidade de Oncologia Clínica Global de Desenvolvimento , Merck KGaA.

Stimuvax é uma vacina contra o câncer de investigação terapêutico destinado a estimular o sistema imunológico do corpo para identificar e visar as células cancerosas que expressam MUC1, um antígeno normalmente expressa em NSCLC, bem como em outros tipos de câncer comum, tais como câncer de mama, mieloma múltiplo, colorretal, próstata e câncer de ovário. Stimuvax foi a primeira vacina contra o câncer de investigação para entrar Fase III de testes clínicos em NSCLC com o lançamento do estudo começar em fevereiro de 2007. Stimuvax também está sendo investigado no estudo de Fase III STRIDE, que está atualmente recrutando pacientes que tenham receptores hormonais positivos, localmente avançado, recorrente ou metastático, câncer de mama.

Câncer de pulmão - carga de doença

Ásia

  • Em 2007, o câncer de pulmão foi responsável por 20,9% de todas as mortes relacionadas ao câncer no Leste da Ásia e 17,8% de todas as mortes relacionadas ao câncer no Sudeste da Ásia
  • Câncer de pulmão correspondeu a 17,1% dos casos de câncer diagnosticados no Leste da Ásia e 13,3% dos casos de câncer diagnosticados no Sudeste da Ásia em 2007
  • A incidência de câncer de pulmão deverá aumentar substancialmente toda a Ásia, particularmente entre os homens

Mundial

  • Estima-se que 1.351.000 de pessoas no mundo morrem de câncer de pulmão a cada ano
  • Cerca de 80% dos pacientes com câncer de pulmão NSCLC e ter presente em primeiro lugar com doença avançada, o que é difícil de tratar
  • Apenas 10% dos pacientes com câncer de pulmão estão vivos cinco anos após o diagnóstico, em comparação com 81% de melanoma e 75% dos pacientes com câncer de mama
  • No momento do diagnóstico, a maioria dos pacientes com NSCLC presente com avançada, doença (também chamado irressecável) inoperante, que está associada com prognóstico reservado
  • Aproximadamente 25 a 30% dos casos são diagnosticados como doença localmente avançada (estágio III) e de 40 a 50% são diagnosticados como doença metastática (estágio IV)
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