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Labopharm débute le procédé d'autorisation réglementaire en Europe pour son deux fois par jour tramadol-paracétamol

- La Procédure Fournit le Mécanisme Efficace Pour Poursuivre l'Approbation dans des Juridictions Multiples -

Labopharm Inc. (TSX : DDS ; NASDAQ : DDSS) a aujourd'hui annoncé qu'il a initié le procédé d'autorisation réglementaire pour sa deux fois par jour formulation de tramadol-paracétamol en Europe sous la Procédure Décentralisée (DCP). Le DCP fournit un mécanisme efficace qui permet à une compagnie de poursuivre simultanément l'autorisation réglementaire pour un produit pharmaceutique dans des juridictions multiples en Europe.

« Initiant le procédé d'autorisation réglementaire dans des constructions de l'Europe sur notre partenariat de commercialisation récent déterminé avec Grunenthal Gmbh, » a dit James R. Howard-Tripp, Président Directeur Général, Labopharm Inc. « qu'Il est notre intention de commercialiser notre deux fois par jour formulation de tramadol-paracétamol sur les marchés principaux autour du monde. À cet effet, nous disposons à soumettre des requêtes de réglementation supplémentaires en 2010 et poursuivons des associés de vente dans les régions principales autour du monde. »

Selon le DCP, Labopharm a soumis une requête d'autorisation de vente (MAA) avec un État Membre de Référence (Islande), qui fournira une estimation du fichier de MAA à la liste de la Compagnie d'États Membres Concerned. Labopharm est responsable d'obtenir l'autorisation réglementaire dans la plupart des pays compris dans l'accord de distribution et de fourniture avec Grunenthal et demande l'approbation dans ces pays. Les autorités réglementaires de l'État Membre de Référence et des États Membres Intéressés atteindront l'accord concernant l'approbation du produit et tous les États Membres accordent à des Autorisations nationales de Vente basées sur cette décision d'accord. On s'attend à ce que Le DCP prenne approximativement un an pour remplir et des Autorisations nationales de Vente seront fournies ensuite.

Les Euro ventes prévues dans les countrys dans lesquels Labopharm demande l'autorisation réglementaire représentent 23% du marché de produits de combinaison de tramadol-paracétamol de mise à jour rapide en Europe pour la période de douze mois terminant Le 30 septembre 2009.

SOURCE Labopharm Inc.